Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 121.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin / 160 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Amlodipin / 320 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid
    • Hinweise zur Umstellung:
      • vor Umstellung auf Fixdosiskombination sollte Patient durch stabile Dosis der zur selben Zeit eingenommenen Einzelkomponenten kontrolliert sein
      • Dosierung der Fixdosiskombination sollte Dosierung der Einzelbestandteile zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen

Dosisanpassung

  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren ist kontraindiziert
    • Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel ggf. erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium), Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen
    • leicht bis mittelschwer (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und Anurie
      • Anwendung ist kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazidanteils)
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan; deshalb ist diese Fixdosiskombination nicht geeignet
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert (wegen des Valsartananteils)
  • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
    • wenig Erfahrungen insbesondere mit höchster Dosierung
    • Vorsicht ist geboten (insbes. wenn die Höchstdosis verabreicht wird)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • vorsichtige Anwendung, einschließlich häufigerer Blutdruckkontrolle, insbesondere bei Höchstdosis, da nur wenige Daten verfügbar
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder Dihydropyridinderivate
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (einschl. Valsartan ) oder Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschl. kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Cisaprid /Thiazid-Diuretika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine

mittelschwer

Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Calcium-Antagonisten /Telotristat
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amlodipin /Diltiazem
Thiazid-Diuretika /oremifen
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Amlodipin /Verapamil
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Inotersen /Diuretika
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika /Asenapin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Diuretika /SGLT-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Amifostin /Diuretika
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Dimethylfumarat /Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Valsartan /Cidofovir
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Zoledronsäure /Diuretika
Valsartan /Ataluren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Vitamin D /Thiazid-Diuretika

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 121.53 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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