Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 113.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin / 160 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Amlodipin / 320 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid
    • Hinweise zur Umstellung:
      • vor Umstellung auf Fixdosiskombination sollte Patient durch stabile Dosis der zur selben Zeit eingenommenen Einzelkomponenten kontrolliert sein
      • Dosierung der Fixdosiskombination sollte Dosierung der Einzelbestandteile zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen

Dosisanpassung

  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren ist kontraindiziert
    • Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel ggf. erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium), Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen
    • leicht bis mittelschwer (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und Anurie
      • Anwendung ist kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazidanteils)
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan; deshalb ist diese Fixdosiskombination nicht geeignet
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert (wegen des Valsartananteils)
  • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
    • wenig Erfahrungen insbesondere mit höchster Dosierung
    • Vorsicht ist geboten (insbes. wenn die Höchstdosis verabreicht wird)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • vorsichtige Anwendung, einschließlich häufigerer Blutdruckkontrolle, insbesondere bei Höchstdosis, da nur wenige Daten verfügbar
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder Dihydropyridinderivate
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische Hyperurikämie
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschl. kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine

mittelschwer

Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Kaliumbromid /Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Lithium /Thiazid-Diuretika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert

geringfügig

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
ACE-Hemmer /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Amlodipin /Diltiazem
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Diuretika /Asenapin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Diuretika /SGLT-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Amifostin /Diuretika
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Dimethylfumarat /Diuretika
Valsartan /Ataluren
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Zoledronsäure /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Eliglustat /Amlodipin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Vitamin D /Thiazid-Diuretika

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 113.01 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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