Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 84.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin / 160 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 10 mg Amlodipin / 320 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid
    • Hinweise zur Umstellung:
      • vor Umstellung auf Fixdosiskombination sollte Patient durch stabile Dosis der zur selben Zeit eingenommenen Einzelkomponenten kontrolliert sein
      • Dosierung der Fixdosiskombination sollte Dosierung der Einzelbestandteile zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen

Dosisanpassung

  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren ist kontraindiziert
    • Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel ggf. erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium), Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen
    • leicht bis mittelschwer (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und Anurie
      • Anwendung ist kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazidanteils)
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan; deshalb ist diese Fixdosiskombination nicht geeignet
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
    • schwer
      • Anwendung kontraindiziert (wegen des Valsartananteils)
  • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
    • wenig Erfahrungen insbesondere mit höchster Dosierung
    • Vorsicht ist geboten (insbes. wenn die Höchstdosis verabreicht wird)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • vorsichtige Anwendung, einschließlich häufigerer Blutdruckkontrolle, insbesondere bei Höchstdosis, da nur wenige Daten verfügbar
    • bei Umstellung auf Fixkombination mit niedrigst verfügbarer Dosierung der Amlodipinkomponente beginnen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder Dihydropyridinderivate
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische Hyperurikämie
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschl. kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Kaliumbromid /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Amlodipin /Verapamil
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Diltiazem
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Amlodipin /Fluvoxamin
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Thiazid-Diuretika /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amifostin /Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika /oremifen
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Dimethylfumarat /Diuretika
Valsartan /Tenofovir
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Inotersen /Diuretika
Valsartan /Cidofovir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
ACE-Hemmer /Diuretika
Diuretika /SGLT2-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Zoledronsäure /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Asenapin
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Valsartan /Ataluren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Amlodipin /Corticosteroide
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

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Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 84.62 € Filmtabletten

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