Melphalan Tillomed 50mg Pul.u.Loe.z.H.e.Inj/Inflsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Melphalan
Hersteller	Tillomed Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Milligramm: 295.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan

• multiples Myelom/Ovarialkarzinom/multiples Myelom und Neuroblastom bei Kindern/lokale maligne Tumoren der Extremitäten und lokale Sarkome im Weichteilgewebe
  • Parenterale Verabreichung
    • allgemein
      • Verordnung nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von malignen Erkrankungen
      • wegen der myelodepressiven Wirkung von Mephalan ist während der Therapie eine regelmäßige Blutbildkontrolle, gegebenenfalls mit Behandlungsabbruch oder Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung nur unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle
      • bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte: Behandlung vorübergehend unterbrechen
      • Anwendung nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion
      • bei einer Dosis > 140 mg / m²: Melphalan nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation anwenden
    • Multiples Myelom
      • Verabreichung intermittierend allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
      • bei mehreren Behandlungsschemata: zusätzlich Prednison anwenden
      • Melphalan als Monotherapie
        • übliche Dosierung: 0,4 mg / kg KG (16 mg / m²) i.v.
        • Behandlung in entsprechenden Abständen, z.B. alle 4 Wochen wiederholen, vorausgesetzt, dass das periphere Blutbild sich zwischenzeitlich erholt hat
      • hochdosierte Verabreichung: Einzeldosen zwischen 100 und 200 mg / m² Körperoberfläche (etwa 2,5 - 5,0 mg / kg KG)
        • bei einer Dosis > 140 mg / m² ist die hämatopoetische Stammzelltransplantation unbedingt erforderlich
        • ausreichende Hydratation und eine forcierte Diurese empfohlen
    • Ovarialadenokarzinom
      • i.v. Anwendung als Monotherapie:
        • häufig verwendete Dosis: 1 mg / kg KG (ca. 40 mg / m² KOF), in Abständen von 4 Wochen
      • in Kombination mit anderen Zytostatika:
        • 0,3 - 0,4 mg / kg KG (12 - 16 mg / m²) alle 4 - 6 Wochen
    • fortgeschrittenes Neuroblastom
      • 100 - 240 mg / m² (manchmal verteilt auf 3 aufeinanderfolgende Tage)
        • mit anschließender hämatopoetische Stammzelltransplantation
        • allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie und/oder anderen Zytostatika
    • malignes Melanom
      • hyperthermische regionale Perfusion im Rahmen einer adjuvanten Therapie bei malignen Melanomen im Frühstadium und zur Palliativbehandlung fortgeschrittener, aber lokalisierter Melanome
      • Dosierungen und Perfusionstechniken sind der wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen
      • typischer Dosisbereich bei der Perfusion
        • obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
        • untere Extremitäten: 0,8 - 1,5 mg / kg KG
    • Weichteilsarkome
      • die regionale Perfusion unter Hyperthermie wird im Allgemeinen in Kombination mit chirurgischen Maßnahmen bei der Behandlung von lokalisierten Weichteilsarkomen in allen Stadien eingesetzt
      • typischer Dosisbereich bei der Perfusion
        • obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
        • untere Extremitäten: 1 - 1,4 mg / kg KG
  • Kinder und Jugendliche
    • herkömmliche Dosierung nur selten indiziert
    • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
    • für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
    • hohe Dosen von Melphalan in Verbindung mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurden in der Behandlung von Neuroblastom bei Kindern eingesetzt
      • für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
  • Ältere Patienten
    • häufig Einsatz herkömmlicher Dosierung
    • spezifische Daten zur Anwendung in dieser Patientengruppe liegen jedoch nicht vor
    • Erfahrungen mit hochdosiertem Melphalan bei älteren Patienten sind begrenzt
    • bevor eine intravenöse Therapie mit hochdosiertem Melphalan begonnen wird, sollte ein angemessener Allgemeinzustand und eine ausreichende Organfunktion der Patienten sichergestellt sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Melphalan-Clearance kann, auch wenn sie unterschiedlich ist, verringert sein
    • wenn Melphalan in herkömmlicher intravenöser Dosierung verwendet wird (16 - 40 mg / m² KG)
      • 1. Dosis um 50 % verringern
      • nachfolgende Dosis richten sich nach dem Grad der hämatologischen Suppression
    • bei hohen intravenösen Dosen von Melphalan (100 - 240 mg / m² KG) hängt die Notwendigkeit einer Dosisreduktion ab
      • vom Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • sowie ob die hämatopoetischen Stammzellen wieder infundiert werden
      • und von der therapeutischen Notwendigkeit
    • bei einer Dosis > 140 mg / m²: keine Anwendung ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • im Allgemeinen ist bei der Behandlung mit hochdosiertem Melphalan ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) eine 50%-ige Dosisreduktion üblich
    • bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Behandlung mit hochdosiertem Melphalan (über 140 mg / m²) ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht zu empfehlen
    • Behandlung mit hochdosiertem Melphalan mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium mit Erfolg angewandt (Einzelheiten sind der relevanten Fachliteratur zu entnehmen)

       

Indikation

• Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung des multiplen Myeloms und Ovarialkarzinom angezeigt
• Melphalan ist in hohen intravenösen Dosis, mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern angezeigt
• bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei der Behandlung von lokalen malignen Tumoren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im Weichteilgewebe der Extremitäten angezeigt
• Hinweis
  • in den oben genannten Indikationen kann Melphalan allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melphalan - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Melphalan
• schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm³, Thrombozyten < 50000 / mm³)
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Nalidixinsäure /Melphalan

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Melphalan
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

W	Melphalan hydrochlorid	50.17 mg
=	Melphalan	50 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	0.4243 g
H	Natrium citrat	+
H	Povidon K10,2-13,8	+
H	Propylenglycol	6.2148 g
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Milligramm	295.45 €	Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Milligramm	verkehrsfähig	im Vertrieb