Fachinformation

ATC Code / ATC Name Melphalan
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milligramm: 295.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan

  • multiples Myelom/Ovarialkarzinom/multiples Myelom und Neuroblastom bei Kindern/lokale maligne Tumoren der Extremitäten und lokale Sarkome im Weichteilgewebe
    • Parenterale Verabreichung
      • allgemein
        • Verordnung nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von malignen Erkrankungen
        • wegen der myelodepressiven Wirkung von Mephalan ist während der Therapie eine regelmäßige Blutbildkontrolle, gegebenenfalls mit Behandlungsabbruch oder Dosisanpassung erforderlich
        • Anwendung nur unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle
        • bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte: Behandlung vorübergehend unterbrechen
        • Anwendung nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion
        • bei einer Dosis > 140 mg / m²: Melphalan nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation anwenden
      • Multiples Myelom
        • Verabreichung intermittierend allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
        • bei mehreren Behandlungsschemata: zusätzlich Prednison anwenden
        • Melphalan als Monotherapie
          • übliche Dosierung: 0,4 mg / kg KG (16 mg / m2) i.v.
          • Behandlung in entsprechenden Abständen, z.B. alle 4 Wochen wiederholen, vorausgesetzt, dass das periphere Blutbild sich zwischenzeitlich erholt hat
        • hochdosierte Verabreichung: Einzeldosen zwischen 100 und 200 mg / m2 Körperoberfläche (etwa 2,5 - 5,0 mg / kg KG)
          • bei einer Dosis > 140 mg / m2 ist die hämatopoetische Stammzelltransplantation unbedingt erforderlich
          • ausreichende Hydratation und eine forcierte Diurese empfohlen
      • Ovarialadenokarzinom
        • i.v. Anwendung als Monotherapie:
          • häufig verwendete Dosis: 1 mg / kg KG (ca. 40 mg / m2 KOF), in Abständen von 4 Wochen
        • in Kombination mit anderen Zytostatika:
          • 0,3 - 0,4 mg / kg KG (12 - 16 mg / m2) alle 4 - 6 Wochen
      • fortgeschrittenes Neuroblastom
        • 100 - 240 mg / m2 (manchmal verteilt auf 3 aufeinanderfolgende Tage)
          • mit anschließender hämatopoetische Stammzelltransplantation
          • allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie und/oder anderen Zytostatika
      • malignes Melanom
        • hyperthermische regionale Perfusion im Rahmen einer adjuvanten Therapie bei malignen Melanomen im Frühstadium und zur Palliativbehandlung fortgeschrittener, aber lokalisierter Melanome
        • Dosierungen und Perfusionstechniken sind der wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen
        • typischer Dosisbereich bei der Perfusion
          • obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
          • untere Extremitäten: 0,8 - 1,5 mg / kg KG
      • Weichteilsarkome
        • die regionale Perfusion unter Hyperthermie wird im Allgemeinen in Kombination mit chirurgischen Maßnahmen bei der Behandlung von lokalisierten Weichteilsarkomen in allen Stadien eingesetzt
        • typischer Dosisbereich bei der Perfusion
          • obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
          • untere Extremitäten: 1 - 1,4 mg / kg KG
    • Kinder und Jugendliche
      • herkömmliche Dosierung nur selten indiziert
      • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
      • für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
      • hohe Dosen von Melphalan in Verbindung mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurden in der Behandlung von Neuroblastom bei Kindern eingesetzt
        • für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
    • Ältere Patienten
      • häufig Einsatz herkömmlicher Dosierung
      • spezifische Daten zur Anwendung in dieser Patientengruppe liegen jedoch nicht vor
      • Erfahrungen mit hochdosiertem Melphalan bei älteren Patienten sind begrenzt
      • bevor eine intravenöse Therapie mit hochdosiertem Melphalan begonnen wird, sollte ein angemessener Allgemeinzustand und eine ausreichende Organfunktion der Patienten sichergestellt sein
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Melphalan-Clearance kann, auch wenn sie unterschiedlich ist, verringert sein
      • wenn Melphalan in herkömmlicher intravenöser Dosierung verwendet wird (16 - 40 mg / m2 KG)
        • 1. Dosis um 50 % verringern
        • nachfolgende Dosis richten sich nach dem Grad der hämatologischen Suppression
      • bei hohen intravenösen Dosen von Melphalan (100 - 240 mg / m2 KG) hängt die Notwendigkeit einer Dosisreduktion ab
        • vom Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • sowie ob die hämatopoetischen Stammzellen wieder infundiert werden
        • und von der therapeutischen Notwendigkeit
      • bei einer Dosis > 140 mg / m²: keine Anwendung ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation
      • im Allgemeinen ist bei der Behandlung mit hochdosiertem Melphalan ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) eine 50%-ige Dosisreduktion üblich
      • bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Behandlung mit hochdosiertem Melphalan (über 140 mg / m2) ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht zu empfehlen
      • Behandlung mit hochdosiertem Melphalan mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium mit Erfolg angewandt (Einzelheiten sind der relevanten Fachliteratur zu entnehmen)

         

Indikation

  • Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung des multiplen Myeloms und Ovarialkarzinom angezeigt
  • Melphalan ist in hohen intravenösen Dosis, mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern angezeigt
  • bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei der Behandlung von lokalen malignen Tumoren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im Weichteilgewebe der Extremitäten angezeigt
  • Hinweis
    • in den oben genannten Indikationen kann Melphalan allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melphalan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Melphalan
  • schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm3, Thrombozyten < 50000 / mm3)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Nalidixinsäure /Melphalan

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Melphalan
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

WMelphalan hydrochlorid50.17 mg
=Melphalan50 mg
HEthanol 96% (V/V)0.4243 g
HNatrium citrat+
HPovidon K10,2-13,8+
HPropylenglycol6.2148 g
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milligramm 295.45 € Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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