Melphalan Tillomed 50mg Pul.u.Loe.z.H.e.Inj/Inflsg Fachinfo
(Wirkstoffe: Melphalan hydrochloridMelphalan)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Melphalan |
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Hersteller | Tillomed Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Milligramm: 295.45€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Melphalan
- multiples Myelom/Ovarialkarzinom/multiples Myelom und Neuroblastom bei Kindern/lokale maligne Tumoren der Extremitäten und lokale Sarkome im Weichteilgewebe
- Parenterale Verabreichung
- allgemein
- Verordnung nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von malignen Erkrankungen
- wegen der myelodepressiven Wirkung von Mephalan ist während der Therapie eine regelmäßige Blutbildkontrolle, gegebenenfalls mit Behandlungsabbruch oder Dosisanpassung erforderlich
- Anwendung nur unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle
- bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte: Behandlung vorübergehend unterbrechen
- Anwendung nur intravenös und als regionale arterielle Perfusion
- bei einer Dosis > 140 mg / m²: Melphalan nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation anwenden
- Multiples Myelom
- Verabreichung intermittierend allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
- bei mehreren Behandlungsschemata: zusätzlich Prednison anwenden
- Melphalan als Monotherapie
- übliche Dosierung: 0,4 mg / kg KG (16 mg / m2) i.v.
- Behandlung in entsprechenden Abständen, z.B. alle 4 Wochen wiederholen, vorausgesetzt, dass das periphere Blutbild sich zwischenzeitlich erholt hat
- hochdosierte Verabreichung: Einzeldosen zwischen 100 und 200 mg / m2 Körperoberfläche (etwa 2,5 - 5,0 mg / kg KG)
- bei einer Dosis > 140 mg / m2 ist die hämatopoetische Stammzelltransplantation unbedingt erforderlich
- ausreichende Hydratation und eine forcierte Diurese empfohlen
- Ovarialadenokarzinom
- i.v. Anwendung als Monotherapie:
- häufig verwendete Dosis: 1 mg / kg KG (ca. 40 mg / m2 KOF), in Abständen von 4 Wochen
- in Kombination mit anderen Zytostatika:
- 0,3 - 0,4 mg / kg KG (12 - 16 mg / m2) alle 4 - 6 Wochen
- i.v. Anwendung als Monotherapie:
- fortgeschrittenes Neuroblastom
- 100 - 240 mg / m2 (manchmal verteilt auf 3 aufeinanderfolgende Tage)
- mit anschließender hämatopoetische Stammzelltransplantation
- allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie und/oder anderen Zytostatika
- 100 - 240 mg / m2 (manchmal verteilt auf 3 aufeinanderfolgende Tage)
- malignes Melanom
- hyperthermische regionale Perfusion im Rahmen einer adjuvanten Therapie bei malignen Melanomen im Frühstadium und zur Palliativbehandlung fortgeschrittener, aber lokalisierter Melanome
- Dosierungen und Perfusionstechniken sind der wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen
- typischer Dosisbereich bei der Perfusion
- obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
- untere Extremitäten: 0,8 - 1,5 mg / kg KG
- Weichteilsarkome
- die regionale Perfusion unter Hyperthermie wird im Allgemeinen in Kombination mit chirurgischen Maßnahmen bei der Behandlung von lokalisierten Weichteilsarkomen in allen Stadien eingesetzt
- typischer Dosisbereich bei der Perfusion
- obere Extremitäten: 0,6 - 1,0 mg / kg KG
- untere Extremitäten: 1 - 1,4 mg / kg KG
- allgemein
- Kinder und Jugendliche
- herkömmliche Dosierung nur selten indiziert
- Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
- für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
- hohe Dosen von Melphalan in Verbindung mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurden in der Behandlung von Neuroblastom bei Kindern eingesetzt
- für die Behandlung können die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien auf Basis der Körperoberfläche angewendet werden
- Ältere Patienten
- häufig Einsatz herkömmlicher Dosierung
- spezifische Daten zur Anwendung in dieser Patientengruppe liegen jedoch nicht vor
- Erfahrungen mit hochdosiertem Melphalan bei älteren Patienten sind begrenzt
- bevor eine intravenöse Therapie mit hochdosiertem Melphalan begonnen wird, sollte ein angemessener Allgemeinzustand und eine ausreichende Organfunktion der Patienten sichergestellt sein
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Melphalan-Clearance kann, auch wenn sie unterschiedlich ist, verringert sein
- wenn Melphalan in herkömmlicher intravenöser Dosierung verwendet wird (16 - 40 mg / m2 KG)
- 1. Dosis um 50 % verringern
- nachfolgende Dosis richten sich nach dem Grad der hämatologischen Suppression
- bei hohen intravenösen Dosen von Melphalan (100 - 240 mg / m2 KG) hängt die Notwendigkeit einer Dosisreduktion ab
- vom Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- sowie ob die hämatopoetischen Stammzellen wieder infundiert werden
- und von der therapeutischen Notwendigkeit
- bei einer Dosis > 140 mg / m²: keine Anwendung ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation
- im Allgemeinen ist bei der Behandlung mit hochdosiertem Melphalan ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) eine 50%-ige Dosisreduktion üblich
- bei Patienten mit stärker eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Behandlung mit hochdosiertem Melphalan (über 140 mg / m2) ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht zu empfehlen
- Behandlung mit hochdosiertem Melphalan mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde bei Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium mit Erfolg angewandt (Einzelheiten sind der relevanten Fachliteratur zu entnehmen)
- Parenterale Verabreichung
Indikation
- Melphalan ist in herkömmlicher intravenöser Dosis bei der Behandlung des multiplen Myeloms und Ovarialkarzinom angezeigt
- Melphalan ist in hohen intravenösen Dosis, mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation, zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms bei Kindern angezeigt
- bei Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist Melphalan bei der Behandlung von lokalen malignen Tumoren der Extremitäten und lokalen Sarkomen im Weichteilgewebe der Extremitäten angezeigt
- Hinweis
- in den oben genannten Indikationen kann Melphalan allein oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Melphalan - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Melphalan
- schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm3, Thrombozyten < 50000 / mm3)
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Nalidixinsäure /Melphalan
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaAbatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
geringfügig
Atezolizumab /ImmunsuppressivaCiclosporin /Melphalan
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
unbedeutend
Melphalan /Interferon alphaZusammensetzung
W | Melphalan hydrochlorid | 50.17 mg |
= | Melphalan | 50 mg |
H | Ethanol 96% (V/V) | 0.4243 g |
H | Natrium citrat | + |
H | Povidon K10,2-13,8 | + |
H | Propylenglycol | 6.2148 g |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
50 Milligramm | 295.45 € | Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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50 Milligramm | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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