Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nusinersen
Hersteller Biogen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 95078.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 2,4 mg Nusinersen

  • Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie
    • Einleitung der Behandlung nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA)
    • die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle Einschätzung des zu erwartenden Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen Experten stützen und gegen die möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden
    • Patienten mit ausgeprägter Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der Geburt, bei denen das Präparat nicht untersucht wurde, werden wahrscheinlich aufgrund des schweren SMN-Protein-Mangels keinen klinisch bedeutsamen Nutzen von
      der Behandlung haben
    • empfohlene Dosis: 12 mg Nusinersen (5 ml) / Anwendung
    • Behandlungsbeginn so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63
    • anschließend 1 Erhaltungsdosis alle 4 Monate
    • Behandlungsdauer
      • keine Daten zur Langzeitwirksamkeit
      • der Bedarf für eine Fortsetzung der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und je nach klinischem Erscheinungsbild des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung im jeweiligen Einzelfall abgewogen
        werden
    • ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
      • Dosis so bald wie möglich - mit einem Abstand von mind. 14 Tagen zwischen den Dosen - verabreichen
      • Behandlung in der verordneten Häufigkeit fortsetzen
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Daten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Patienten engmaschig überwachen
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
      • keine Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Enzymsystem
      • eher unwahrscheinlich, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist

Indikation

  • Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nusinersen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Nusinersen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WNusinersen, Natriumsalz12.63 mg
=Nusinersen12 mg
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HKalium chlorid+
HMagnesium chlorid 6-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 95078.49 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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