Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pirfenidon
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 252 Stück: 9123.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF)
    • Behandlung sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene
      • Tag 1 - 7: 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
      • Tage 8 - 14: 534 mg 3mal / Tag (1602 mg / Tag)
      • ab Tag 15: 801 mg 3mal / Tag (2403 mg / Tag)
      • tägliche Maximaldosis: 2403 mg
      • tägliche Erhaltungsdosis 801 mg 3mal / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg / Tag
    • Therapieunterbrechung
      • Patienten, die die Behandlung an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten Therapie mit der anfänglichen 2wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen
      • bei Behandlungsunterbrechungen < 14 Tagen in Folge kann Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden
    • Dosisanpassungen
      • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
        • Patienten daran erinnern, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen
        • falls Symptome persistieren, Dosisreduktion auf 267mg - 534 mg 2 - 3mal / Tag zusammen mit Nahrung und anschließend wieder Dosissteigerung bis zur empfohlenen Tagesdosis, soweit verträglich
        • wenn Symptome anhalten, Behandlungsunterbrechung für 1 - 2 Wochen möglich, damit Symptome abklingen können
      • bei Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag
        • bei leichten bis mittelschweren Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag Patienten daran erinnern, täglich Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermäßige Sonnenbestrahlung zu meiden
        • Dosisreduktion auf 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
        • wenn Hautausschlag > 7 Tage anhält, Arzneimittel für 15 Tage absetzen und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis steigern
        • bei schweren Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag Einnahme abbrechen und ärztlichen Rat einholen; sobald Hautausschlag abgeklungen ist, kann Therapie nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden
      • Leberfunktion
        • bei erheblichem Anstieg der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg Dosis gemäß den Richtlinien anpassen oder Behandlung absetzen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • jedoch Vorsicht geboten (Plasmaspiegel von Pirfenidon bei manchen Patienten evtl. erhöht)
      • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
        • kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht bis mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pirfenidon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
  • Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme
  • gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
  • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Pirfenidon /Fluvoxamin

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pirfenidon /Rifampicin
Pirfenidon /CYP1A2-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Pirfenidon /Omeprazol

Zusammensetzung

WPirfenidon801 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
252 Stück 9123.87 € Filmtabletten
84 Stück 3079.51 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
252 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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