Esbriet 801mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Pirfenidon)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Pirfenidon |
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Hersteller | Roche Pharma AG |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 252 Stück: 8670.84€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
-
leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF)
- Behandlung sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden
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Erwachsene
- Tag 1 - 7: 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
- Tage 8 - 14: 534 mg 3mal / Tag (1602 mg / Tag)
- ab Tag 15: 801 mg 3mal / Tag (2403 mg / Tag)
- tägliche Maximaldosis: 2403 mg
- tägliche Erhaltungsdosis 801 mg 3mal / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg / Tag
-
Therapieunterbrechung
- Patienten, die die Behandlung an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten Therapie mit der anfänglichen 2wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen
- bei Behandlungsunterbrechungen < 14 Tagen in Folge kann Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden
-
Dosisanpassungen
-
bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
- Patienten daran erinnern, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen
- falls Symptome persistieren, Dosisreduktion auf 267mg - 534 mg 2 - 3mal / Tag zusammen mit Nahrung und anschließend wieder Dosissteigerung bis zur empfohlenen Tagesdosis, soweit verträglich
- wenn Symptome anhalten, Behandlungsunterbrechung für 1 - 2 Wochen möglich, damit Symptome abklingen können
-
bei Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag
- bei leichten bis mittelschweren Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag Patienten daran erinnern, täglich Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermäßige Sonnenbestrahlung zu meiden
- Dosisreduktion auf 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
- wenn Hautausschlag > 7 Tage anhält, Arzneimittel für 15 Tage absetzen und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis steigern
- bei schweren Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag Einnahme abbrechen und ärztlichen Rat einholen; sobald Hautausschlag abgeklungen ist, kann Therapie nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden
-
Leberfunktion
- bei erheblichem Anstieg der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg Dosis gemäß den Richtlinien anpassen oder Behandlung absetzen
-
bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
-
ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
-
Leberfunktionsstörung
-
leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- jedoch Vorsicht geboten (Plasmaspiegel von Pirfenidon bei manchen Patienten evtl. erhöht)
-
schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
- kontraindiziert
-
leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
-
Nierenfunktionsstörung
-
leicht
- keine Dosisanpassung erforderlich
-
mittelschwer (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)
- Anwendung mit Vorsicht
-
schwer (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
- kontraindiziert
-
leicht
-
Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen
Indikation
- leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pirfenidon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
- Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme
- gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
- schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
- schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Pirfenidon /Fluvoxamin
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Pirfenidon /CYP1A2-InhibitorenImmunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Pirfenidon /Rifampicin
geringfügig
CYP1A2-Substrate /Interferon alphaCYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Pirfenidon /Omeprazol
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Pirfenidon | 801 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Povidon K30 | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
252 Stück | 8670.84 € | Filmtabletten |
84 Stück | 2928.7 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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252 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
84 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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