Esbriet 801mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pirfenidon
Hersteller	Roche Pharma AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	252 Stück: 8670.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF)
  • Behandlung sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden
  • Erwachsene
    • Tag 1 - 7: 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
    • Tage 8 - 14: 534 mg 3mal / Tag (1602 mg / Tag)
    • ab Tag 15: 801 mg 3mal / Tag (2403 mg / Tag)
    • tägliche Maximaldosis: 2403 mg
    • tägliche Erhaltungsdosis 801 mg 3mal / Tag, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg / Tag
  • Therapieunterbrechung
    • Patienten, die die Behandlung an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten Therapie mit der anfänglichen 2wöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen
    • bei Behandlungsunterbrechungen < 14 Tagen in Folge kann Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden
  • Dosisanpassungen
    • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen
      • Patienten daran erinnern, das Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen
      • falls Symptome persistieren, Dosisreduktion auf 267mg - 534 mg 2 - 3mal / Tag zusammen mit Nahrung und anschließend wieder Dosissteigerung bis zur empfohlenen Tagesdosis, soweit verträglich
      • wenn Symptome anhalten, Behandlungsunterbrechung für 1 - 2 Wochen möglich, damit Symptome abklingen können
    • bei Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag
      • bei leichten bis mittelschweren Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag Patienten daran erinnern, täglich Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und übermäßige Sonnenbestrahlung zu meiden
      • Dosisreduktion auf 267 mg 3mal / Tag (801 mg / Tag)
      • wenn Hautausschlag > 7 Tage anhält, Arzneimittel für 15 Tage absetzen und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis steigern
      • bei schweren Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag Einnahme abbrechen und ärztlichen Rat einholen; sobald Hautausschlag abgeklungen ist, kann Therapie nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden
    • Leberfunktion
      • bei erheblichem Anstieg der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg Dosis gemäß den Richtlinien anpassen oder Behandlung absetzen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • jedoch Vorsicht geboten (Plasmaspiegel von Pirfenidon bei manchen Patienten evtl. erhöht)
    • schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• leichte bis mittelschwere idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pirfenidon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
• Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme
• gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
• schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz
• schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Pirfenidon /Fluvoxamin
Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Imiquimod
Pirfenidon /Rifampicin
Pirfenidon /CYP1A2-Inhibitoren
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pirfenidon /Omeprazol
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Pirfenidon	801 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
252 Stück	8670.6 €	Filmtabletten
84 Stück	2928.46 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
252 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb