MIFLONIDE BREEZHALER 400 MIKROGRAMM HARTKAPSELN Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Budesonid
Hersteller	NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X60 Stück: 45.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden.
• Die niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 Mikrogramm. Sollte eine Dosis von weniger als 200 Mikrogramm benötigt werden, kann dieses Produkt nicht angewendet werden.
• Miflonide^® Breezhaler^® ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.
• Erwachsene
  • Die Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma kann bei der minimal effektiven Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich begonnen werden.
  • Die übliche empfohlene tägliche Dosierung beträgt 200 bis 1600 Mikrogramm, verteilt auf zwei Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis eingestellt werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren und darüber)
    • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung mit Kindern unter 6 Jahren darf Miflonide^® Breezhaler^® bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
    • Die Behandlung von Kindern im Alter von 6 Jahren und darüber mit leichtem Asthma kann mit einer Dosierung von 200 Mikrogramm einmal täglich initiiert werden. Die übliche empfohlene tägliche Dosis beträgt 200 bis 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Bei schweren Asthmafällen können bis zu 800 Mikrogramm täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen, notwendig sein.
    • Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden.
  • Patienten unter Steroidbehandlung
    • Bei einer gegebenen Asthma-Kontrolle kann Miflonide^® Breezhaler^® den Ersatz oder eine signifikante Dosis-Reduktion von oralen Glukokortikoiden ermöglichen. Bei einer Umstellung der Therapie von oralen Steroiden auf Miflonide^® Breezhaler^® 400 Mikrogramm sollten sich die Patienten in einem relativ stabilen Zustand befinden.
    • Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit Miflonide^® Breezhaler^® vollständig zu ersetzen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Für die Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei solchen Patienten die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte Miflonide^® Breezhaler^® jedoch mit Vorsicht angewendet werden, weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Es gibt keine Hinweise, dass Patienten über 65 Jahre eine andere Dosis als jüngere erwachsene Patienten benötigen.

Indikation

• Miflonide^® Breezhaler^® wird angewendet bei Asthmapatienten im Erwachsenenalter und bei Kindern ab 6 Jahren zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nicht anzuwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Aktive Lungentuberkulose.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Johanniskraut
GD2-Antikörper /Corticosteroide
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Idelalisib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Budesonid	460 µg
H	Lactose 1-Wasser	24.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	24.17 €	Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
3X60 Stück	45.1 €	Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb