Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nintedanib
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 2413.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
    • Erwachsene
      • 150 mg Nintedanib 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 h
      • Dosisreduktion, optional, auf 100 mg Nintedanib 2mal / Tag, wenn höhere Dosen nicht toleriert werden
      • Vergessen der Einnahme
        • Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortsetzen
        • keine zusätzliche Dosis einnehmen
      • max. Tagesdosis: 300 mg Nintedanib

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung aufgrund des Alters erforderlich
    • keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet
    • Patienten >/= 75 Jahre:
      • ggf. Dosisreduktion zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 m l /Min.)
      • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib nicht untersucht
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child Pugh A)
      • 100 mg Nintedanib 2mal / Tag, im Abstand von ca. 12 h
      • zur Behandlung von Nebenwirkungen:
        • Unterbrechung oder Absetzen der Therapie in Betracht ziehen
    • mittelschwer - schwer (Child Pugh B und C)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib nicht untersucht
      • Behandlung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Behandlung von Nebenwirkungen
    • durch Dosisreduktion oder vorübergehenden Therapieabbruch
    • Therapiefortsetzung nach Abklingen der Nebenwirkungen mit reduzierter (100 mg Nintedanib 2mal / Tag) oder voller Dosis (150 mg Nintedanib 2mal / Tag)
      • wenn reduzierte Dosis nicht vertragen wird: Behandlung abbrechen
    • bei Unterbrechung der Behandlung aufgrund erhöhter Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN; upper limit of normal)
      • Behandlung nach Rückgang der Werte auf Ausgangsniveau mit 100 mg Nintedanib 2mal / Tag fortsetzen
      • anschließend Dosissteigerung auf volle Dosis (150 mg Nintedanib 2mal / Tag)

Indikation

  • Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nintedanib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Nintedanib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Nintedanib /Vitamin-K-Antagonisten
Nintedanib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Nintedanib /P-Glykoprotein-Induktoren, starke

Zusammensetzung

WNintedanib esilat120.41 mg
=Nintedanib100 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HHartfett+
HPhospholipide (aus Sojabohne)1.2 mg
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 2413.0 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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