Fachinformation

ATC Code / ATC Name Kombinationen
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 537.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jeder Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 900 I.E. (entsprechend 66 Mikrogramm) Follitropin alfa (r-hFSH) und 450 I.E. (entsprechend 18 Mikrogramm) Lutropin alfa (r-hLH) in 1,44 ml Lösung

  • Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
    • Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
    • Behandlung dem individuellen Ansprechen der Patientin anpassen, welches durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messung des Östrogenspiegels beurteilt wird
    • Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis:
      • 150 I.E. r-hFSH und 75 I.E. r-hLH / Tag
        • falls weniger als empfohlene Tagesdosis angewendet wird, kann Follikelreaktion unzureichend sein, da zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering
      • Therapiebeginn jederzeit möglich
      • falls Dosiserhöhung der FSH-Dosis erforderlich
        • Anpassung mit dafür zugelassener Follitropin-alfa-Zubereitung in Schritten von 37,5 - 75 I.E. und Intervallen von 7 - 14 Tagen
      • Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen ausdehnbar
      • nach erfolgreicher Stimulation:
        • einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert, 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion
      • am Tag der hCG-Injektion sowie am darauf folgenden Tag:
        • Geschlechtsverkehr empfohlen
        • alternativ intrauterine Insemination durchführen
      • Unterstützung der Lutealphase in Betracht ziehen
      • bei überschießender Reaktion:
        • Behandlung beenden
        • kein hCG verabreichen
        • Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigeren FSH-Dosis wieder aufnehmen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • keine relevante Indikation
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • keinen relevanten Nutzen

Indikation

  • Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
    • In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

Kombination aus Follitropin alfa und Lutropin alfa

  • Überemfpindlichkeit gegen Follitropin alfa
  • Überempfindlichkeit gegen Lutropin alfa
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei:
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin alfa900 IE
=Follitropin alfa66 µg
WLutropin alfa450 IE
=Lutropin alfa18 µg
HArginin hydrochlorid+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenol+
HPhosphorsäure 85%+
HPoloxamer 188+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 537.26 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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