TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssusp.i.e.Fertigsp. Fachinfo
(Wirkstoffe: Paliperidon palmitatPaliperidon)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paliperidon |
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Hersteller | European Pharma B.V. |
Darreichungsform | Depot-Injektionssuspension |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1706.19€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält enthält 546 mg Paliperidonpalmitat, entsprechend 350 mg Paliperidon
- Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen
- Umstellung von Patienten, die stabil auf 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit >/= 4 Monaten) und keine Dosisanpassung mehr benötigen
- Beginn anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (+/- 7 Tage)
- Dosis soll auf vorheriger Dosis der 1-Monats-Injektion basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll
- letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 50 mg
- Einstellung mit folgender Dosis: 175 mg
- letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 75 mg
- Einstellung mit folgender Dosis: 263 mg
- letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 100 mg
- Einstellung mit folgender Dosis: 350 mg
- letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 150 mg
- Einstellung mit folgender Dosis: 525 mg
- letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 50 mg
- Hinweis
- keine entsprechende Dosis für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion (keine Daten)
- nach der ersten Dosis: 1mal / 3 Monate (+/- 2 Wochen) als i.m. Injektion
- falls erforderlich, schrittweise Dosisanpassung innerhalb von 175 - 525 mg / 3 Monate, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten
- aufgrund der langen Wirkdauer kann das Ansprechen auf geänderte Dosis erst nach einigen Monaten klin. erkennbar sein
- falls Patient symptomatisch: gemäß klin. Praxis behandeln
- Umstellung von anderen Antipsychotika
- Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind
- Umstellung auf andere Antipsychotika
- nach Absetzen verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
- Umstellung auf 1-Monats-Injektion
- 1-Monats-Injektion zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis anwenden
- letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 175 mg
- Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 50 mg
- letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 263 mg
- Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 75 mg
- letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 350 mg
- Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 100 mg
- letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 525 mg
- Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 150 mg
- letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 175 mg
- die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich
- 1-Monats-Injektion ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden
- 1-Monats-Injektion zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis anwenden
- Umstellung auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten
- mit Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzter Dosis beginnen und Behandlung mit Retardtabletten wie folgend aufgeführt fortsetzen
- Letzte Dosis (Woche 0): 175 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- 12 bis einschließlich 18: 3 mg
- 19 bis einschließlich 24: 3 mg
- 25 und darüber hinaus: 3 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- Letzte Dosis (Woche 0): 263 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- 12 bis einschließlich 18: 3 mg
- 19 bis einschließlich 24: 3 mg
- 25 und darüber hinaus: 6 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- Letzte Dosis (Woche 0): 350 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- 12 bis einschließlich 18: 3 mg
- 19 bis einschließlich 24: 6 mg
- 25 und darüber hinaus: 9 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- Letzte Dosis (Woche 0): 525 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- 12 bis einschließlich 18: 6 mg
- 19 bis einschließlich 24: 9 mg
- 25 und darüber hinaus: 12 mg
- Woche nach der letzter Dosis
- * Alle Dosen der 1mal täglichen Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige Paliperidon-Behandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung
- Letzte Dosis (Woche 0): 175 mg
- mit Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzter Dosis beginnen und Behandlung mit Retardtabletten wie folgend aufgeführt fortsetzen
- ausgelassene Dosen
- Dosierungsfenster
- um Auslassen von Dosen zu vermeiden, dem Patienten Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreichen
- > 3 1/2 Monate - 4 Monate seit letzter Injektion
- schnellstmöglich verabreichen und danach 3-monatiges Injektionsschema aufnehmen
- 4 - 9 Monate seit letzter Injektion
- letzte Dosis: 175 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- Tag 1: 50 mg
- Tag 8: 50 mg
- danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
- 1 Monat nach Tag 8: 175 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- letzte Dosis: 263 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- Tag 1: 75 mg
- Tag 8: 75 mg
- danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
- 1 Monat nach Tag 8: 263 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- letzte Dosis: 350 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- Tag 1: 100 mg
- Tag 8: 100 mg
- danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
- 1 Monat nach Tag 8: 350 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- letzte Dosis: 525 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- Tag 1: 100 mg
- Tag 8: 100 mg
- danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
- 1 Monat nach Tag 8: 525 mg
- Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
- letzte Dosis: 175 mg
- > 9 Monate seit letzter Injektion
- Behandlung mit der 1-Monats-Injektion wie in Produktinformation beschrieben wieder aufnehmen; Behandlung mit 3-Monats-Injektion kann wieder aufgenommen werden, wenn Patient vorzugsweise für >/= 4 Monate auf 1-Monats-Injektion eingestellt ist
- > 3 1/2 Monate - 4 Monate seit letzter Injektion
- um Auslassen von Dosen zu vermeiden, dem Patienten Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreichen
- Dosierungsfenster
Dosisanpassung
- ältere Patienten > 65 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht i.A. der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
- falls eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt: siehe Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Untersuchungen
- leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 - < 80 ml / min)
- Dosisanpassung; Patient mit 1-Monats-Injektion stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umstellen
- mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
- Anwendung nicht empfohlen
- eingeschränkte Leberfunktion
- nicht untersucht
- basierend auf Erfahrungswerten für orales Paliperidon bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Vorsicht geboten
- nicht untersucht
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
Indikation
- 3-Monats-Injektion zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Paliperidon - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
H1-Antihistaminika /NeuroleptikaClozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika
mittelschwer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenBupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Ethanol /Neuroleptika
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Levodopa /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Histamin /Neuroleptika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig
Antidiabetika /Neuroleptika, atypischEszopiclon /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Risperidon /Carbamazepin
Methylphenidat /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Paliperidon palmitat | 546 mg |
= | Paliperidon | 350 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Macrogol 4000 | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 1706.19 € | Depot-Injektionssuspension |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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