TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssusp.i.e.Fertigsp. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paliperidon
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1706.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält enthält 546 mg Paliperidonpalmitat, entsprechend 350 mg Paliperidon

• Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen
  • Umstellung von Patienten, die stabil auf 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit >/= 4 Monaten) und keine Dosisanpassung mehr benötigen
  • Beginn anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (+/- 7 Tage)
  • Dosis soll auf vorheriger Dosis der 1-Monats-Injektion basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll
    • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 50 mg
      • Einstellung mit folgender Dosis: 175 mg
    • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 75 mg
      • Einstellung mit folgender Dosis: 263 mg
    • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 100 mg
      • Einstellung mit folgender Dosis: 350 mg
    • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 150 mg
      • Einstellung mit folgender Dosis: 525 mg
  • Hinweis
    • keine entsprechende Dosis für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion (keine Daten)
  • nach der ersten Dosis: 1mal / 3 Monate (+/- 2 Wochen) als i.m. Injektion
  • falls erforderlich, schrittweise Dosisanpassung innerhalb von 175 - 525 mg / 3 Monate, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten
  • aufgrund der langen Wirkdauer kann das Ansprechen auf geänderte Dosis erst nach einigen Monaten klin. erkennbar sein
    • falls Patient symptomatisch: gemäß klin. Praxis behandeln
  • Umstellung von anderen Antipsychotika
    • Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind
  • Umstellung auf andere Antipsychotika
    • nach Absetzen verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
  • Umstellung auf 1-Monats-Injektion
    • 1-Monats-Injektion zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis anwenden
      • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 175 mg
        • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 50 mg
      • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 263 mg
        • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 75 mg
      • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 350 mg
        • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 100 mg
      • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 525 mg
        • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 150 mg
    • die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich
      • 1-Monats-Injektion ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden
  • Umstellung auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten
    • mit Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzter Dosis beginnen und Behandlung mit Retardtabletten wie folgend aufgeführt fortsetzen
      • Letzte Dosis (Woche 0): 175 mg
        • Woche nach der letzter Dosis
          • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
          • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
          • 25 und darüber hinaus: 3 mg
      • Letzte Dosis (Woche 0): 263 mg
        • Woche nach der letzter Dosis
          • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
          • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
          • 25 und darüber hinaus: 6 mg
      • Letzte Dosis (Woche 0): 350 mg
        • Woche nach der letzter Dosis
          • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
          • 19 bis einschließlich 24: 6 mg
          • 25 und darüber hinaus: 9 mg
      • Letzte Dosis (Woche 0): 525 mg
        • Woche nach der letzter Dosis
          • 12 bis einschließlich 18: 6 mg
          • 19 bis einschließlich 24: 9 mg
          • 25 und darüber hinaus: 12 mg
      • * Alle Dosen der 1mal täglichen Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige Paliperidon-Behandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung
  • ausgelassene Dosen
    • Dosierungsfenster
      • um Auslassen von Dosen zu vermeiden, dem Patienten Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreichen
        • > 3 1/2 Monate - 4 Monate seit letzter Injektion
          • schnellstmöglich verabreichen und danach 3-monatiges Injektionsschema aufnehmen
        • 4 - 9 Monate seit letzter Injektion
          • letzte Dosis: 175 mg
            • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
              • Tag 1: 50 mg
              • Tag 8: 50 mg
            • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
              • 1 Monat nach Tag 8: 175 mg
          • letzte Dosis: 263 mg
            • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
              • Tag 1: 75 mg
              • Tag 8: 75 mg
            • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
              • 1 Monat nach Tag 8: 263 mg
          • letzte Dosis: 350 mg
            • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
              • Tag 1: 100 mg
              • Tag 8: 100 mg
            • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
              • 1 Monat nach Tag 8: 350 mg
          • letzte Dosis: 525 mg
            • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
              • Tag 1: 100 mg
              • Tag 8: 100 mg
            • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
              • 1 Monat nach Tag 8: 525 mg
        • > 9 Monate seit letzter Injektion
          • Behandlung mit der 1-Monats-Injektion wie in Produktinformation beschrieben wieder aufnehmen; Behandlung mit 3-Monats-Injektion kann wieder aufgenommen werden, wenn Patient vorzugsweise für >/= 4 Monate auf 1-Monats-Injektion eingestellt ist

 

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 65 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht i.A. der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • falls eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt: siehe Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Untersuchungen
  • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 - < 80 ml / min)
    • Dosisanpassung; Patient mit 1-Monats-Injektion stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umstellen
  • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • nicht untersucht
    • basierend auf Erfahrungswerten für orales Paliperidon bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • Vorsicht geboten
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

 

Indikation

• 3-Monats-Injektion zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Ethanol /Neuroleptika
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Levodopa /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Histamin /Neuroleptika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Eszopiclon /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Risperidon /Carbamazepin
Methylphenidat /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Paliperidon palmitat	546 mg
=	Paliperidon	350 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Macrogol 4000	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1706.19 €	Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb