Fachinformation

ATC Code / ATC Name Reslizumab
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2.5 Milliliter: 157.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist
    • Verschreibung von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets
    • Patienten mit Körpergewicht < 35 kg oder > 199 kg
      • 3 mg / kg KG, 1mal / 4 Wochen
    • Patienten mit Körpergewicht zwischen 35 und 199 kg
      • Dosis anhand des Dosierungsschemas* nach Durchstechflaschen ermitteln
      • Dosis richtet sich nach KG; nur bei signifikanten Änderungen des KG anpassen
        • KG (kg): 35 - 41
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 100
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
        • KG (kg): 42 - 49
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 125
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
        • KG (kg): 50 - 58
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 150
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
        • KG (kg): 59 - 66
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 175
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 1
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
        • KG (kg): 67 - 74
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 200
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
        • KG (kg): 75 - 83
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 225
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
        • KG (kg): 84 - 91
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 250
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
        • KG (kg): 92 - 99
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 275
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 2
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
        • KG (kg): 100 - 108
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 300
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
        • KG (kg): 109 - 116
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 325
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
        • KG (kg): 117 - 124
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 350
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
        • KG (kg): 125 - 133
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 375
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 3
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
        • KG (kg): 134 - 141
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 400
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
        • KG (kg): 142 - 149
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 425
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
        • KG (kg): 150 - 158
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg):450
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
        • KG (kg): 159 - 166
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 475
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 4
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
        • KG (kg): 167 - 174
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 500
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 0
        • KG (kg): 175 - 183
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 525
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 1
        • KG (kg): 184 - 191***
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 550
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 2
        • KG (kg): 192 - 199***
          • Gesamtdosis Reslizumab (mg): 575
          • Anzahl der jeweiligen Durchstechflaschen**
            • Durchstechflaschen 10 ml Konzentrat (100 mg Reslizumab): 5
            • Durchstechflaschen 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab): 3
        • * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg
        • ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden
        • *** Patienten mit KG > 188 kg wurden nicht untersucht
    • Anwendungsdauer: Langzeitbehandlung
    • Entscheidung über Therapiefortsetzung auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen: mind. 1mal / Jahr
    • versäumte Dosis am vereinbarten Termin
      • Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortsetzen
      • keine doppelte Dosis anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen
    • ältere Patienten
      • begrenzte Daten
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 - 17 Jahren (s. Fachinformation), jedoch keine Dosierungsempfehlung möglich
      • Kinder </= 11 Jahre: keine Daten

Indikation

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Reslizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Reslizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WReslizumab25 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.15 mg
=Gesamt Natrium Ion0.05 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2.5 Milliliter 157.2 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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