Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 176.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion; Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
    • Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
    • falls Absetzen der Therapie oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung (siehe Fachinformation zu diesen Arzneimitteln)
    • 1 Tablette (entsprechend 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag

 

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine pharmakokinetischen Studien
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Emtricitabin und Tenofovir werden über Niere eliminiert, Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen
    • bei Personen mit Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml / min. nur dann einsetzen, wenn möglicher Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
    • Dosierungsempfehlungen
      • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml / min.)
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • begrenzte Daten aus klin. Studien unterstützen 1mal-tägliche Dosierung
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • begrenzte Daten aus klin. Studien unterstützen 1mal-tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit CrCl von 60 - 80 ml / min.
          • für Personen ohne HIV-1-Infektion mit CrCl < 60 ml / min.: keine Daten
            • daher Einnahme in dieser Population nicht empfohlen
      • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml / min.)
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • Anwendung alle 48 Stunden empfohlen (basiert auf Modellierung von pharmakokinet. Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen)
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • Einnahme in dieser Population nicht empfohlen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • Einnahme wird nicht empfohlen, weil erforderliche Dosisreduktion mit Kombinationstablette nicht erreicht werden kann
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • Einnahme in dieser Population nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt
    • Pharmakokinetik von Tenofovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht; Pharmakokinetik von Emtricitabin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis
      • unter antiretroviraler Kombinationstherapie (ART) häufiger Veränderungen der Leberfunktion
      • Patienten müssen gemäß der üblichen Praxis überwacht werden
      • bei Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung: Therapieunterbrechung oder Therapieabbruch erwägen

Indikation

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
    • in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
  • Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
    • anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
    • Tenofoviralafenamid
    • anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
    • Adefovirdispivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil phosphat291 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir136 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser12.96 mg
HMannitol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 176.07 € Filmtabletten
30 Stück 49.99 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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