Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200/245mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller	Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X30 Stück: 1109.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener, Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher 12 bis < 18 Jahren (wenn Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist)
  • Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre mit einem Körpergewicht >/= 35 kg
    • 1 Tablette (entsprechend 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • falls Absetzen der Therapie oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung (siehe Fachinformation zu diesen Arzneimitteln)
  • vergessene Einnahme
    • falls Einnahme </= 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird
      • Einnahme so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
    • falls Einnahme > 12 Stunden versäumt wurde und es fast Zeit für nächste Dosis ist
      • versäumte Dosis nicht nachholen, sondern einfach gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
    • falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme zu Erbrechen kommt
      • 1 weitere Tablette einnehmen
    • falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme zu Erbrechen kommt
      • keine zweite Dosis einnehmen

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Nierenfunktionsstörung:
  • Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen
  • Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min
      • nur dann anwenden, wenn möglicher Nutzen gegenüber möglichem Risiko überwiegt
    • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml/min)
      • begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen Dosierung 1mal / Tag
    • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml/min)
      • Anwendung alle 48 Stunden empfohlen
      • basiert auf Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
      • Einnahme nicht empfohlen, weil erforderliche Dosisreduktion mit Kombinationstablette nicht erreicht werden kann
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre mit Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
• Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher 12 bis < 18 Jahren
  • wenn Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
• Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
• gleichzeitige Anwendung mit
  • anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
  • anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
  • Tenofoviralafenamid
  • anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
  • Adefovirdispivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

W	Emtricitabin	200 mg
W	Tenofovir disoproxil phosphat	291.5 mg
=	Tenofovir disoproxil	245.24 mg
=	Tenofovir	135.6 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X30 Stück	1109.47 €	Filmtabletten
30 Stück	377.13 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb