Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 1109.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener, Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher 12 bis < 18 Jahren (wenn Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist)
    • Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre mit einem Körpergewicht >/= 35 kg
      • 1 Tablette (entsprechend 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • falls Absetzen der Therapie oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung (siehe Fachinformation zu diesen Arzneimitteln)
    • vergessene Einnahme
      • falls Einnahme </= 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird
        • Einnahme so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
      • falls Einnahme > 12 Stunden versäumt wurde und es fast Zeit für nächste Dosis ist
        • versäumte Dosis nicht nachholen, sondern einfach gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
      • falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme zu Erbrechen kommt
        • 1 weitere Tablette einnehmen
      • falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme zu Erbrechen kommt
        • keine zweite Dosis einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung:
    • Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen
    • Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min
        • nur dann anwenden, wenn möglicher Nutzen gegenüber möglichem Risiko überwiegt
      • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml/min)
        • begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen Dosierung 1mal / Tag
      • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml/min)
        • Anwendung alle 48 Stunden empfohlen
        • basiert auf Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
        • Einnahme nicht empfohlen, weil erforderliche Dosisreduktion mit Kombinationstablette nicht erreicht werden kann
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre mit Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
  • Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher 12 bis < 18 Jahren
    • wenn Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
  • Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
    • anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
    • Tenofoviralafenamid
    • anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
    • Adefovirdispivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil phosphat291.5 mg
=Tenofovir disoproxil245.24 mg
=Tenofovir135.6 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 1109.47 € Filmtabletten
30 Stück 377.13 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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