Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200/245mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller	Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X30 Stück: 209.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung einer HIV-1-Infektion; Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV
  • Einleiten der Anwendung nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 35 kg Körpergewicht (KG)
    • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Versäumen der Einnahme
    • </= 12 Stunden
      • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • > 12 Stunden
      • versäumte Dosis nicht nachholen
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
  • Erbrechen
    • </= 1 Stunde nach der Einnahme
      • Einnahme einer weiteren Tablette
    • > 1 Stunde nach der Einnahme
      • keine Einnahme einer 2. Dosis
  • Hinweis:
    • falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe der fixen Wirkstoff-Kombination erforderlich ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung
    • Fachinformation zu diesen Arzneimitteln beachten

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • gesteigerte Exposition
  • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl) vor Beginn der Therapie empfohlen
    • CrCl < 80 ml / Min.: Einsatz nur, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
  • Patienten ohne Risikofaktoren
    • Überwachung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 - 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 - 6 Monate
  • Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
    • häufigere Überwachung der Nierenfunktion
  • Erwachsene
    • Behandlung einer HIV-1-Infektion
      • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
      • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml / Min.)
        • Anwendung alle 48 Stunden
      • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • Einnahme nicht empfohlen (erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht zu erreichen)
    • Prä-Expositions-Prophylaxe (Patienten ohne HIV-Infektion)
      • leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 60 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
        • CrCl < 60 ml / Min.
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • mittelgradige (CrCl 30 - 49 ml / Min.), schwere (CrCl < 30 ml / Min.) Nierenfunktionsstörung und hämodialysepflichtige Patienten
        • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung einer HIV-1-Infektion
  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
  • Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
• Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
  • Anwendung in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
• Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
• gleichzeitige Anwendung mit
  • anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
  • anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
  • Tenofoviralafenamid
  • anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
  • Adefovirdispivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

W	Emtricitabin	200 mg
W	Tenofovir disoproxil phosphat	291.5 mg
=	Tenofovir disoproxil	245.24 mg
=	Tenofovir	135.6 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	9.53 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X30 Stück	209.7 €	Filmtabletten
30 Stück	186.72 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb