Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200/245mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Tenofovir disoproxilTenofovir disoproxil phosphatEmtricitabinTenofovir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tenofovir disoproxil und Emtricitabin |
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Hersteller | Zentiva Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X30 Stück: 209.7€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung einer HIV-1-Infektion; Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV
- Einleiten der Anwendung nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 35 kg Körpergewicht (KG)
- 1 Tablette 1mal / Tag
- Versäumen der Einnahme
- </= 12 Stunden
- Nachholen der Einnahme so bald wie möglich
- Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
- > 12 Stunden
- versäumte Dosis nicht nachholen
- Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
- </= 12 Stunden
- Erbrechen
- </= 1 Stunde nach der Einnahme
- Einnahme einer weiteren Tablette
- > 1 Stunde nach der Einnahme
- keine Einnahme einer 2. Dosis
- </= 1 Stunde nach der Einnahme
- Hinweis:
- falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe der fixen Wirkstoff-Kombination erforderlich ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung
- Fachinformation zu diesen Arzneimitteln beachten
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- gesteigerte Exposition
- Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl) vor Beginn der Therapie empfohlen
- CrCl < 80 ml / Min.: Einsatz nur, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
- Patienten ohne Risikofaktoren
- Überwachung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 - 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 - 6 Monate
- Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
- häufigere Überwachung der Nierenfunktion
- Erwachsene
- Behandlung einer HIV-1-Infektion
- leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
- mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml / Min.)
- Anwendung alle 48 Stunden
- schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
- Einnahme nicht empfohlen (erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht zu erreichen)
- leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml / Min.)
- Prä-Expositions-Prophylaxe (Patienten ohne HIV-Infektion)
- leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 60 - 80 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
- CrCl < 60 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
- mittelgradige (CrCl 30 - 49 ml / Min.), schwere (CrCl < 30 ml / Min.) Nierenfunktionsstörung und hämodialysepflichtige Patienten
- Anwendung nicht empfohlen
- leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 60 - 80 ml / Min.)
- Behandlung einer HIV-1-Infektion
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
- Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Indikation
- Behandlung einer HIV-1-Infektion
- in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
- Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
- Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
- Anwendung in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin oder Tenofovir(disoproxil)
- Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status
- gleichzeitige Anwendung mit
- anderen Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln
- anderen Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln
- Tenofoviralafenamid
- anderen Cytidin-Analoga, z.B. Lamivudin
- Adefovirdispivoxil
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWCidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir
mittelschwer
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWReverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
geringfügig
Tenofovir /HIV-Protease-InhibitorenInotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir
Zusammensetzung
W | Emtricitabin | 200 mg |
W | Tenofovir disoproxil phosphat | 291.5 mg |
= | Tenofovir disoproxil | 245.24 mg |
= | Tenofovir | 135.6 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Indigocarmin, Aluminiumsalz | + |
H | Macrogol 4000 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 9.53 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
3X30 Stück | 209.7 € | Filmtabletten |
30 Stück | 186.72 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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3X30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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