Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
  • Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
    • Eine Tablette einmal täglich.
  • Prävention von HIV bei Erwachsenen
    • Eine Tablette einmal täglich.
  • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® notwendig ist. Bitte beachten Sie in diesem Fall die Fachinformation zu diesen Arzneimitteln.
  • Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden. Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
  • Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Emtricitabin und Tenofovir werden über die Nieren eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen.
      • Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung:
        • Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
        • Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
          • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 - 80 ml/min)
            • Behandlung einer HIV-1-Infektion:
              • Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
            • Prä-Expositions-Prophylaxe:
              • Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60 - 80 ml/min. Für Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl < 60 ml/min gibt es keine Daten, daher wird die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in dieser Population nicht empfohlen.
          • Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 49 ml/min)
            • Behandlung einer HIV-1-Infektion:
              • Es wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® alle 48 Stunden anzuwenden. Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen.
            • Prä-Expositions-Prophylaxe:
              • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird in dieser Population nicht empfohlen.
          • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
            • Behandlung einer HIV-1-Infektion:
              • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
            • Prä-Expositions-Prophylaxe:
              • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird in dieser Population nicht empfohlen.
      • Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung:
        • Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Indikation

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
    • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL® zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose216 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
10 Stück 133.79 € Filmtabletten
90 Stück 1109.47 € Filmtabletten
30 Stück 377.13 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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