Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dibotermin alfa
Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Milligramm: 3768.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa, nach Rekonstitution enthält das Präparat 1,5 mg/ml Dibotermin alfa

  • Erwachsene mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben und zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie
    • Anwendung nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen
    • geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix
    • wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird
      • durchfeuchtete Matrix auf gewünschte Größe zuschneiden; nicht verwendeten Teil entsorgen
    • Dosiertabelle für 4-mg-Packung
      • 1 Matrix
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 2,5 cm x 5 cm
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 1,3 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 2 mg
      • 2 Matrizen
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 2,7 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 4 mg
    • Dosiertabelle für 12-mg-Packung
      • 1/6 der Matrix
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 2,5 cm x 5 cm
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 1,3 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 2 mg
      • 1/3 der Matrix
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 2,5 cm x 10 cm
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 2,7 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 4 mg
      • 2/3 der Matrix
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 5 cm x 10 cm
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 5,3 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 8 mg
      • Vollständige Matrix
        • Abmessungen der durchfeuchteten Matrix: 7,5 cm x 10 cm
        • Volumen der durchfeuchteten Matrix: 8 cm3
        • Konzentration der durchfeuchteten Matrix: 1,5 mg/cm3
        • Dosis Dibotermin alfa: 12 mg
    • Lendenwirbelkörperfusionen
      • benötigtes Volumen durch den Intervertebralraum und Größe, Form und Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für Lendenwirbelkörperfusion bestimmt
      • darauf achten, dass Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird
      • typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) im Intervertebralraum verwendet
      • max. Dosis auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) im Intervertebralraum beschränkt
      • Präparat in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platzieren
    • Operative Versorgung von akuten Tibiafrakturen
      • Implantationsvolumen hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab
      • i.A. jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12-mg-Packung behandelt
      • max. Dosis auf 24 mg (2 vollständige 12-mg-Packungen) beschränkt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Erwachsene mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben
  • Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dibotermin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dibotermin alfa
  • noch nicht ausgewachsener Knochenbau
  • maligne Erkrankung oder Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen
  • akute Infektion an der Operationsstelle
  • andauerndes Kompartmentsyndrom oder neurovaskuläre Folgen des Kompartmentsyndroms
  • pathologische Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDibotermin alfa4 mg
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HKollagen (vom Rind)+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Milligramm 3768.9 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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