Fachinformation

ATC Code / ATC Name Necitumumab
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X50 Milliliter: 565.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab; 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab

  • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierendes, plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Anwendung zusätzlich zu einer Gemcitabin- und Cisplatin-basierten Chemotherapie für bis zu 6 Behandlungszyklen
    • Patienten, die bis dahin noch keinen Progress der Grunderkrankung hatten, erhalten anschließend Portrazza-Monotherapie bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizität
    • 800 mg Necitumumab (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Min. an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird
    • falls verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten
    • Prämedikation
      • Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 wird Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen
      • vor jeder Necitumumab Infusion muss eine Prämedikation zur Prophylaxe möglicher Hautreaktionen in Betracht gezogen werden
    • Dosisanpassungen
      • Empfehlungen für das Vorgehen bei Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen
        • Grad der Toxizitäta: Grad 1
          • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion b
          • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des Zustands
          • für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation"
        • Grad der Toxizitäta: Grad 2
          • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad </= 1 abgeklungen ist, Fortsetzung
            der Infusion mit einer um 50 % reduzierten Infusionsrate b
          • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des Zustands
          • für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation"
        • Grad der Toxizitäta: Grad 3 - 4
          • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab
        • a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
        • b - Wenn die Infusionsrate aufgrund von Überempfindlichkeits- oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird für alle Folge-Infusionen ebenfalls die niedrigere Infusionsrate empfohlen; Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten
      • Empfehlungen für das Vorgehen bei Hautreaktionen
        • Grad der Toxizitäta: Grad 1 und 2
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Grad der Toxizitäta: Grad 3
          • vorübergehende Unterbrechung der Therapie für max. 6 Wochen ab Tag 1 des letzten Zyklus, bis Symptome auf Grad </= 2 abgeklungen sind; endgültiges Absetzen, wenn sich Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad </= 2 bessern
          • nach Besserung auf Grad </= 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg; endgültiges Absetzen, wenn sich Symptome bei 400 mg verschlechtern
          • wenn sich Symptome bei 400 mg für mind. 1 Behandlungszyklus nicht verschlechtern, kann Dosis auf 600 mg erhöht werden; wenn sich Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für max. 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis Symptome abgeklungen sind auf Grad </=2; nach Verbesserung auf Grad </= 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis von 400 mg
          • wenn sich Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden
          • endgültiges Absetzen bei Induration / Fibrose der Haut (Grad 3)
        • Grad der Toxizitäta: Grad 4
          • sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab
        • a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen
    • ältere Patienten
      • keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind
    • Nierenfunktionseinschränkung
      • leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Niereninsuffizienz
        • keine Daten
        • keine Dosisreduzierungen empfohlen
    • Leberfunktionseinschränkung
      • Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz
        • keine Daten
        • keine Dosisreduzierungen empfohlen

Indikation

  • in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten
    mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Necitumumab - invasiv
  • schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegenüber Necitumumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WNecitumumab800 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HGlycin+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion76 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X50 Milliliter 565.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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