Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 883.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil Zentiva® für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B ist 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
    • Chronische Hepatitis B
      • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
        • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 - 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von Anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
        • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • HIV-1
      • Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht >/= 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil Zentiva® 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
      • Geringere Dosen Tenofovir (dem Wirkstoff von Tenofovirdisoproxil Zentiva®) werden zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren eingesetzt. Da Tenofovirdisoproxil Zentiva® nur als 245-mg-Filmtablette zur Verfügung steht, ist es zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren nicht geeignet. Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Chronische Hepatitis B
      • Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht >/= 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil Zentiva® 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen. Die optimale Behandlungsdauer ist zur Zeit nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 12 Jahren oder einem Gewicht < 35 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Versäumte Dosis
    • Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva® um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva® um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
    • Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva® erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen. Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva® erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
      • Erwachsene
        • Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei erwachsenen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) vor. Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5080 ml/min) wurden nicht evaluiert. Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
        • Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min)
          • Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
        • Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min)
          • Wenn die Anwendung niedrigerer Dosen nicht möglich ist, sind verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245-mg-Filmtabletten denkbar.
          • Eine Anwendung von 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 48 Stunden wird empfohlen. Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
        • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
          • Da angemessene Dosisanpassungen mit diesem Arzneimittel aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht vorgenommen werden können, wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
          • Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:
            • Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72 - 96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
            • Hämodialysepflichtige Patienten: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*.
          • Diese Anpassungen des Dosierungsintervalls beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien. Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten. Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
          • *Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
          • Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva® bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden.

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • Tenofovirdisoproxil Zentiva® wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
    • Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
    • Tenofovirdisoproxil Zentiva® wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
    • Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Zentiva® zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Tenofovirdisoproxil Zentiva® wird angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
      • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus.
      • dekompensierter Lebererkrankung.
    • Tenofovirdisoproxil Zentiva® wird angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil phosphat291.22 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser214.5 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 883.36 € Filmtabletten
30 Stück 301.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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