Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1198.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil HEXAL® für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B ist 245 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
    • Chronische Hepatitis B
      • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
        • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 - 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
        • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
    • Tenofovirdisoproxil steht möglicherweise auch in anderen Darreichungsformen zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen zur Verfügung, wenn eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Siehe dazu die Fachinformationen der geeigneten Darreichungsformen.
  • Kinder und Jugendliche
    • HIV-1
      • Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht >/= 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
      • Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern mit einem Gewicht < 35 kg. Andere Darreichungsformen von Tenofovirdisoproxil stehen für diese Patienten möglicherweise zur Verfügung. Siehe dazu die Fachinformationen der geeigneten Darreichungsformen.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von < 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Chronische Hepatitis B
      • Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht >/= 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen. Die optimale Behandlungsdauer ist zur Zeit nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 12 Jahren oder einem Gewicht < 35 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Tenofovirdisoproxil steht möglicherweise auch in anderen Darreichungsformen zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Verfügung, wenn eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist. Siehe dazu die Fachinformationen der geeigneten Darreichungsformen.
  • Versäumte Dosis
    • Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil HEXAL® um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil HEXAL® um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
    • Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil HEXAL® erbricht, sollte er eine weitere Filmtablette einnehmen. Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil HEXAL® erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
      • Erwachsene
        • Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei erwachsenen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) vor. Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) wurden nicht evaluiert. Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
        • Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten, wird empfohlen, andere Darreichungsformen von Tenofovirdisoproxil zu verwenden, damit diese Patienten eine reduzierte tägliche Dosis von Tenofovirdisoproxil erhalten können. Siehe dazu die Fachinformationen der geeigneten Darreichungsformen.
        • Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min)
          • Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die 1-mal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
        • Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min)
          • Für Patienten, die andere verfügbare Darreichungsformen von Tenofovirdisoproxil wie das Granulat nicht einnehmen können, sind verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten denkbar. Eine Anwendung von 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 48 Stunden ist möglich. Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
        • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
          • Für Patienten, die andere verfügbare Darreichungsformen von Tenofovirdisoproxil wie das Granulat nicht einnehmen können und für die keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten wie folgt angewendet werden:
            • Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72 - 96 Stunden angewendet werden (Dosierung: 2-mal wöchentlich).
            • Hämodialysepflichtige Patienten: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*. (* Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich 3 Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.)
          • Diese Anpassungen des Dosierungsintervalls beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien. Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten. Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
          • Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Wenn Tenofovirdisoproxil HEXAL® bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden.

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
    • Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich 3fach-Kombination) eingenommen.
    • Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
    • Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil HEXAL® zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
      • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus
      • dekompensierter Lebererkrankung
    • Tenofovirdisoproxil HEXAL® 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose220 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 1198.25 € Filmtabletten
30 Stück 405.87 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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