Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15906.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Piroxicam /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Voriconazol /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Indinavir /Ritonavir
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir /Ritonavir
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Ritonavir /Fluoxetin
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Repaglinid /Paritaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Pethidin /Ritonavir
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
BCRP-Substrate /Vismodegib
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /Ritonavir
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Ziprasidon /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Rilpivirin /Ritonavir
Bupropion /Ritonavir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Fexofenadin /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paritaprevir /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Eltrombopag /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Loperamid /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15906.85 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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