Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15906.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lomitapid
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Apalutamid, Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encainid /Ritonavir
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Pethidin /Ritonavir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saquinavir /Ritonavir
Indinavir /Ritonavir
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ritonavir /Fluoxetin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Repaglinid /Paritaprevir
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mephenytoin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Vismodegib
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Ritonavir

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Ziprasidon /Ritonavir
Bupropion /Ritonavir
Apalutamid /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Fexofenadin /Paritaprevir
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Paritaprevir /Ciclosporin
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Eltrombopag /Ritonavir
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Loperamid /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15906.91 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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