Atosil Injektionslösung N 28.2 mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Promethazin
Hersteller	Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enhält 25 mg Promethazin (als Hydrochlorid)

• Allgemeine Hinweise
  • Anpassung von Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit
  • Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • nach längerer Anwendung Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen
  • Behandlungsdauer: bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt
• akute allergische Erkrankungen und Reaktionen vom Soforttyp, wenn eine Sedierung indiziert ist
  • Erwachsene
    • 1 ml (entsprechend 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
    • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
    • max. Tagesdosis: 4 ml (entsprechend 100 mg Promethazin)
  • Dosisanpassung
    • Kinder > / = 2 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
      • 0,5 - 1 ml (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
      • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin/ kg KG
    • Kinder < 2 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion
      • 50% der angegebenen Dosierung
• akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
  • Erwachsene
    • 1 ml (entsprechend 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
    • ggf. Dosis nach 2 Stunden wiederholen
    • falls bei dieser Dosierung gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann
      • 2 - 4 ml (entsprechend 50 - 100 mg Promethazin) / Tag
    • schweren Unruhe- und Erregungszustände
      • max. 8 ml (entsprechend 200 mg Promethazin) / Tag (kurzfristig)
    • Hinweis
      • Für die Fortsetzung der Therapie bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen stehen orale Darreichungsformen zur Verfügung
  • Dosisanpassung
    • Kinder > / = 2 Jahre und Jugendliche < 18 Jahre
      • 0,5 - 1 ml (entsprechend 12,5 - 25 mg Promethazin) als Einzeldosis
      • max. Tagesdosis: 0,5 mg Promethazin/ kg KG
    • Kinder < 2 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • Nieren- und Leberinsuffizienz
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht

Indikation

• akute allergische Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist
• akute Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Promethazin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Promethazin, andere Phenothiazine
• akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika,
  Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
• Schwere Blutzell- oder Knochenmarkschädigung
• Kreislaufschock oder Koma
• anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
• Kinder < 2 Jahre
  • da eine erhöhte Gefährdung durch den sogenannten plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") nicht ausgeschlossen ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Cisaprid /Phenothiazine
Haloperidol /Phenothiazine
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Phenothiazine /Paroxetin
Neuroleptika /Anticholinergika
Opioide /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Photochemotherapeutika /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tamoxifen /H1-Antihistaminika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Neuroleptika /Lithium
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Ethanol /Neuroleptika
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Phenothiazine /Midodrin
Methoxyfluran /Phenothiazine
Antidiabetika /Phenothiazine
Pitolisant /H1-Antihistaminika
Levodopa /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
H1-Antihistaminika /Tizanidin
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Polypeptid-Antibiotika /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Phenothiazine /Eliglustat
Guanfacin /Phenothiazine
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Phenothiazine /Hydroxyzin
Phenothiazine /Barbiturate
Phenothiazine /Aluminium-Salze

Zusammensetzung

W	Promethazin hydrochlorid	56.4 mg
=	Promethazin	50 mg
H	Ascorbinsäure	+
H	Natrium chlorid	13.6 mg
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	D	Es besteht ein hohes Risiko
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X5X2 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X5X2 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb