Betmiga 50mg Retardtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mirabegron
Hersteller	Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 103.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
  • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
• Besondere Patientengruppen
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Betmiga^® wurde nicht an Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m² oder dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht.
    • Tabelle: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
      • Einschränkung der Nierenfunktion⁽¹⁾
        • Leicht
          • Ohne starke CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 50 mg
          • Mit starken CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 25 mg
        • Mäßig
          • Ohne starke CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 50 mg
          • Mit starken CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 25 mg
        • Stark
          • Ohne starke CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 25 mg
          • Mit starken CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • Nicht empfohlen
      • Einschränkung der Leberfunktion⁽²⁾
        • Leicht
          • Ohne starke CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 50 mg
          • Mit starken CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 25 mg
        • Mäßig
          • Ohne starke CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • 25 mg
          • Mit starken CYP3A-Inhibitoren⁽³⁾
            • Nicht empfohlen
      • 1. Leicht: GFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m²; mäßig: GFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m²; stark: GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m².
      • 2. Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
      • 3. Zu starken CYP3A-Inhibitoren siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"
  • Geschlecht
    • Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
    • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >/= 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >/= 110 mmHg

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren

geringfügig

Eliglustat /Mirabegron
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /Makrolid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Mirabegron	50 mg
H	Butylhydroxytoluol	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose 2910, 6 cP	+
H	Macrogol 2000000	+
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	103.03 €	Retard-Tabletten
3X10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Retard-Tabletten
30 Stück	47.83 €	Retard-Tabletten
50 Stück	57.14 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb