Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fibrinogen, human
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen, nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Präparat ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
    • Behandlung unter der Überwachung eines Arztes einleiten, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
      • Schwere der Erkrankung
      • Lokalisation
      • Umfang der Blutung
      • klinischen Zustand des Patienten
    • individuelle Dosierung auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnen
    • Menge und Häufigkeit der Anwendung individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmen
    • normaler Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5 - 4,5 g/l
    • kritischer Fibrinogenspiegel im Plasma, unterhalb dessen es zu Blutungen kommen kann, liegt bei ca. 0,5 - 1,0 g/l
    • präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests bei größeren chirurgischen Eingriffen unbedingt erforderlich
    • 1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
      • empfohlen um übermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, um Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis Hämostase unter Kontrolle ist, und auf > 0,5 g/l zu halten, bis Wundheilung abgeschlossen ist
      • für chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode: Dosis berechnen
        • Dosis (mg/kg KG) = (Zielspiegel [g/l] - gemessener Spiegel [g/l]) : 0,018 (g/l pro mg/kg KG)
      • nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse
      • biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 - 4 Tage
        • daher bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen i.d.R. nicht erforderlich
        • Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmen (aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe)
      • Kinder und Jugendliche
        • Dosierungsempfehlung für Kinder kann nicht gegeben werden
      • Ältere Patienten
        • keine endgültige Aussage darüber, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten (in klin. Studien keine Patienten > 65 Jahren eingeschlossen)
    • 2. Behandlung von Blutungen
      • Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/l anheben
      • Fibrinogenspiegel auf diesem Wert halten, bis Hämostase unter Kontrolle

Indikation

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fibrinogen, human - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
  • manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor I (human)1 g
HArginin hydrochlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HGesamt Natrium Ion132 mg
=Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Gramm kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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