Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fibrinogen, human
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Gramm: 516.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen, nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Präparat ca. 20 mg / ml humanes Fibrinogen

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung; Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs
    • Hinweise
      • Einleitung der Behandlung unter Überwachung eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
      • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von der Schwere der Erkrankung, Lokalisation, Umfang der Blutung und klinischen Zustand des Patienten
      • individuelle Dosierung auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnen
      • Menge und Häufigkeit der Anwendung individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmen
      • bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich
    • 1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
      • um übermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern
        • es wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g / L anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g / L zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
      • für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode: Dosis nach Formel berechnen
        • Dosis (mg / kg KG) = (Zielspiegel [g / L] - gemessener Spiegel [g / L]) : 0,018 (g / L pro mg / kg KG)
      • nachfolgende Dosierung soll (Injektionsdosen und -häufigkeit) auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen
      • biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 - 4 Tage
        • bei fehlendem Verbrauch ist eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen i.d.R. nicht erforderlich
        • aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe soll die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden
    • 2. Behandlung von Blutungen
      • Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
        • Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g / L anheben
        • Fibrinogenspiegel auf diesen Wert halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist
      • Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel
        • Erwachsene
          • initial: 1 - 2 g verabreicht mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf
          • bei schwerwiegenden Blutungen z. B. bei größeren Operationen: ggf. größere Mengen an Fibrinogen (4 - 8 g) erforderlich
        • Kinder
          • Dosierung nach dem KG und der klinischen Notwendigkeit bestimmen, normalerweise: 20 - 30 mg / kg

Dosisanpassung

  • Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
    • Kinder und Jugendliche
      • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • ältere Patienten
      • in klinischen Studien waren keine Patienten > 65 Jahren eingeschlossen
      • es kann keine endgültige Aussage gemacht werden, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten

Indikation

  • Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
  • Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fibrinogen, human - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
  • manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor I (human)1 g
HArginin hydrochlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HGesamt Natrium Ion132 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Gramm 516.77 € Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Gramm verkehrsfähig außer Vertrieb

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