Fachinformation

ATC Code / ATC Name Canakinumab
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 13988.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Bei CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom sollte die Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
  • Bei Gichtarthritis sollte der Arzt in der Anwendung von Biologika erfahren sein, und Ilaris® sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
  • Dosierung
    • CAPS: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
      • Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei CAPS-Patienten beträgt:
        • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 4 Jahre:
          • 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg
          • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 15 kg und </= 40 kg
          • 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 7,5 kg und < 15 kg
        • Kinder von 2 bis < 4 Jahren:
          • 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 7,5 kg
      • Diese Dosis wird alle acht Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
      • Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden. Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden. Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
      • Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
      • Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden. Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
      • Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
      • Siehe Schema in der Fachinformation.
    • TRAPS, HIDS/MKD und FMF: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
      • Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beträgt:
        • 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg
        • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 7,5 kg und </= 40 kg
      • Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
      • Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden. Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von </= 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
      • Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
      • Siehe Schema in der Fachinformation
    • Still-Syndrom (SJIA und AOSD)
      • Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom mit einem Körpergewicht >/= 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutaner Injektion.
      • Bei Patienten ohne eine klinische Besserung sollte eine Fortsetzung der Behandlung mit Canakinumab vom behandelnden Arzt überprüft werden.
    • Gichtarthritis
      • Zur Behandlung der Hyperurikämie ist eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einzuleiten oder zu optimieren. Canakinumab sollte als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen eingesetzt werden.
      • Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht. Zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung sollte Canakinumab so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreicht werden.
      • Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen, sollten nicht erneut mit Canakinumab behandelt werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen.
  • Besondere Patientenpopulationen
    • Kinder und Jugendliche
      • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab bei CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
        • Zurzeit vorliegende Daten werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" und in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
      • SJIA
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab bei SJIA-Patienten unter 2 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Gichtarthritis
        • Es gibt im Anwendungsgebiet Gichtarthritis keinen relevanten Nutzen von Canakinumab bei Kindern und Jugendlichen.
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Canakinumab wurde bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.

Indikation

  • Periodische Fiebersyndrome
    • Ilaris® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet:
      • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
        • Ilaris® wird für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter:
          • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
          • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
          • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
      • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
        • Ilaris® wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
      • Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD)
        • Ilaris® wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) angewendet.
      • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
        • Ilaris® wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet. Ilaris® sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
  • Ilaris® wird auch angewendet zur Behandlung von:
    • Still-Syndrom
      • Ilaris® wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
      • Ilaris® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
    • Gichtarthritis
      • Ilaris® wird zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen Gichtanfällen (mindestens 3 Anfälle in den vorangegangen 12 Monaten) angewendet, bei denen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht verträglich sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen und für die wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden nicht infrage kommen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive, schwere Infektionen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCanakinumab150 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMannitol+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 13988.64 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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