Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sarilumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4216.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Fertigspritze/jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg / ml)

  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Erwachsene
      • 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen
    • Dosisanpassung
      • Auftreten einer schweren Infektion
        • Behandlung solange aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
      • geringe Neutrophilenzahl
        • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2 x 109 / L: Therapiebeginn nicht empfohlen
      • geringe Thrombozytenzahl
        • < 150 x 103 / µL: Therapiebeginn nicht empfohlen
      • Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten
        • allg.: Dosisreduktion auf 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen empfohlen
        • niedrige ANC-Werte
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC > 1
            • Empfehlung: derzeitige Sarilumab-Dosis beibehalten
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC 0,5 - 1
            • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 109 / L vorliegt
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC < 0,5
            • Empfehlung: Behandlung beenden
        • niedrige Thrombozytenzahl
          • Laborwert (Zellen x 103 / µL): 50 - 100
            • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 103 / µL
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
          • Laborwert (Zellen x 103 / µL): < 50
            • Empfehlung: bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung, Behandlung beenden
        • auffällige Leberenzymwerte
          • Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
            • Empfehlung: Dosisanpassung der begleitenden DMARDs in Betracht ziehen
          • Laborwert: ALT > 3 - </= 5 x ULN
            • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen; nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
          • Laborwert: ALT > 5 x ULN
            • Empfehlung: Behandlung beenden
    • vergessene Dosis
      • max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
        • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
        • nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
      • mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
        • folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
        • von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Sarilumab wurde nicht bei diesen Patienten untersucht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht; einschl. Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
      • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Sarilumab
  • aktive schwere Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Mutterkornalkaloide /Sarilumab
Opioide /Sarilumab
Theophyllin und Derivate /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Digoxin und Derivate /Sarilumab
Hypnotika /Sarilumab
Leflunomid /DMARD
Antikoagulanzien /Sarilumab

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WSarilumab150 mg
HArginin+
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 4216.13 € Injektionsloesung
2 Stück 1440.97 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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