Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eltrombopag
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 2631.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Dosisfestlegung von Eltrombopag individuell auf Basis der Thrombozytenzahl des jeweiligen Patienten
    • Ziel ist nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte
    • beim Wechsel zwischen der Tablette und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden (Einnahme des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann zu höheren Eltrombopag-Expositionen führen als die Gabe der Tabletten-Darreichungsform)
  • Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Alter von 1 Jahr und älter, wenn ITP 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und diese gegenüber anderen Therapien refraktär sind
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosierung, um eine Thrombozytenzahl von >/= 50.000 / µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten
    • Dosiserhöhungen auf Basis des Ansprechens der Thrombozytenzahlen
    • darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl angewendet werden
    • in klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 - 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 - 2 Wochen nach Absetzen ab
    • Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre
      • Anfangsdosis: 50 mg 1mal / Tag
      • Patienten ostasiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai): initial 25 mg 1mal / Tag
    • Kinder 1 - 5 Jahre
      • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • Überwachung und Dosisanpassung
      • Ziel: Reduktion des Blutungsrisikos durch Erreichen und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl >/= 50.000 / µl
      • tägliche Maximaldosis: 75 mg
      • Untersuchungen der klinisch-hämatologischen Parameter und Leberwerte regelmäßig durchführen
      • Dosisanpassung anhand der Thrombozytenzahl
      • während der Therapie großes Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrollieren, bis Stabilisierung der Thrombozytenzahl (>/= 50.000/µl) über mind. 4 Wochen
      • anschließend monatliche Kontrolle von großem Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich
      • Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
        • Thrombozytenzahl < 50.000 / µl nach mind. 2 Behandlungswochen
          • Dosissteigerung um 25 mg auf max. 75 mg / Tag
          • Erhöhung der Dosis bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag jeden 2. Tag einnehmen, auf 25 mg 1mal / Tag
        • Thrombozytenzahl >/= 50.000 bis </= 150.000 / µl
          • Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag und/oder der ITP-Begleitmedikation, um Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten, bei der Blutungen verhindert oder reduziert werden
        • Thrombozytenzahl > 150.000 / µl bis </= 250.000 / µl
          • Verringerung der Tagesdosis um 25 mg
          • nach Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und ggf. weitere Dosisanpassung
          • Patienten, die 25 mg Eltrombopag 1mal / Tag einnehmen: Dosierung von 12,5 mg 1mal / Tag alternativ 25 mg jeden 2. Tag in Erwägung ziehen
        • Thrombozytenzahl > 250.000 / µl
          • Absetzen von Eltrombopag
          • Erhöhung der Kontrollen der Thrombozytenzahl auf 2 / Woche
          • sobald Thrombozytenzahl auf </= 100.000 / µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Dosis
    • Hinweise
      • Gabe von Eltrombopag zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP möglich; Dosisanpassung von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP wie medizinisch geboten, um zu starken Anstieg der Thrombozytenzahl während der Therapie mit Eltrombopag zu vermeiden
      • vor einer erneuten Dosisanpassung mind. 2 Wochen abwarten, um Wirkung jeder Dosisanpassung auf Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können
      • unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung 25 mg 1mal / Tag
    • Abbruch der Therapie
      • Behandlungsabbruch, wenn Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag 1mal / Tag nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden
      • Entscheidung über Behandlungsdauer individuell durch behandelnden Arzt
      • regemäßige klin. Untersuchung
      • Entscheidung über Weiterführung der Behandlung individuell durch behandelnden Arzt; bei nicht-splenektomierten Patienten solle diese eine Beurteilung bezgl. einer Splenektomie beinhalten
      • erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie nach Abbruch der Behandlung wahrscheinlich
  • Behandlung von mit chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektionen assoziierter Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten
    • bei Kombination mit einer antiviralen Therapie, Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel berücksichtigen
    • in klinischen Studien, Anstieg der Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag
    • Therapieziel: Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist
    • während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 - 75.000 / µl
    • Thrombozytenzahlen > 75.000 / µl vermeiden
    • niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, verwenden
    • Dosisanpassungen basierend auf dem Ansprechen der Thrombozytenzahl
    • initial: 25 mg 1mal / Tag
      • HCV-Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Überwachung und Dosisanpassung
      • ggf. notwendige Dosisanpassungen in 25 mg-Schritten / 2 Wochen, um die vorgegebene Thrombozytenzahl zu erreichen, die für eine Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist
      • Thrombozytenzahlen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrollieren
      • nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Thrombozytenzahl abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden
      • während der antiviralen Therapie sollte die Eltrombopag-Dosis den Erfordernissen angepasst werden, um eine Dosisreduktion von Peginterferon infolge abfallender Thrombozytenwerte, durch die Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt werden könnten, zu vermeiden
      • Thrombozytenzahlen sollten während der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden, bis stabile Thrombozytenzahlen erreicht werden, die sich normalerweise um 50.000 - 75.000 / µl bewegen
      • danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahlen und peripherem Blutausstrich in monatlichen Abständen kontrolliert werden
      • Reduktion der Tagesdosis in 25 mg-Schritten sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die erforderlichen Zielwerte überschreitet
      • um den Effekt einer und weiterer nachfolgender Dosisreduktionen zu bewerten, sollten 2 Wochen abgewartet werden
      • max. Dosis: 100 mg Eltrombopag 1mal / Tag
      • Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
        • Thrombozytenzahl < 50.000 / µl nach mind. 2 Behandlungswochen
          • Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis max. 100 mg / Tag
        • Thrombozytenzahl >/= 50.000 / µl - </= 100.000 / µl
          • Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden
        • Thrombozytenzahl > 100.000 / µl - </= 150.000 / µl
          • Verringerung der Tagesdosis um 25 mg
          • nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und ggf. weitere Dosisanpassung
          • nach Beginn der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden
        • Thrombozytenzahl > 150.000 / µl
          • Absetzen von Eltrombopag
          • Erhöhung der Kontrollen der Thrombozytenzahl auf 2 / Woche
          • sobald die Thrombozytenzahl </= 100.000 / µl, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 25 mg reduzierten Tagesdosis
          • bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag 1mal / Tag einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden 2. Tag fortzusetzen
    • Abbruch der Therapie
      • Wenn nach 2wöchiger Eltrombopag-Therapie in einer Dosis von 100 mg / Tag die zur Einleitung der antiviralen Therapie erforderlichen Thrombozytenwerte nicht erreicht werden, sollte Eltrombopag abgesetzt werden
      • Behandlung beenden, wenn die antivirale Therapie abgesetzt wird, außer wenn andere Gründe es rechtfertigen
      • übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich
  • erwachsene Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA)
    • Anfängliches Dosisschema
      • 50 mg 1mal / Tag
      • Patienten ostasiatischer Abstammung: 25 mg 1mal / Tag
      • Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien: Behandlung nicht einleiten
    • Überwachung und Dosisanpassung
      • das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern
      • Dosisanpassung in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von >/= 50.000/µl zu erreichen
      • Patienten, die 25 mg 1mal / Tag erhalten
        • zunächst Dosissteigerung auf 50 mg 1mal / Tag
        • danach Dosissteigerung in 50 mg-Schritten
      • Maximaldosis: 150 mg / Tag
      • klinisch-hämatologische Parameter und Leberwerte während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig überwachen und die Dosierung basierend auf der Thrombozytenzahl entsprechend modifizieren
        • Thrombozytenzahl: < 50.000 / µl nach mind. 2 Behandlungswochen
          • Dosisanpassung oder Ansprechen
            • Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis max. 150 mg / Tag
            • Patienten, die 25 mg 1mal / Tag erhalten, die Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird
        • Thrombozytenzahl: >/= 50.000 / µl - </= 150.000 / µl
          • Dosisanpassung oder Ansprechen: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten
        • Thrombozytenzahl: > 150.000 / µl - </= 250.000/µl
          • Dosisanpassung oder Ansprechen:
            • Verringerung der Tagesdosis um 50 mg
            • nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und ggf. weitere Dosisanpassung
        • Thrombozytenzahl: > 250.000 / µl
          • Dosisanpassung oder Ansprechen:
            • Absetzen von Eltrombopag für mind. 1 Woche
            • sobald Thrombozytenzahl </= 100.000 / µl, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis
    • Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
      • Patienten, bei denen ein mind. 8 Wochen anhaltendes Ansprechen aller drei Zelllinien einschließlich einer Unabhängigkeit von Transfusionen erreicht wurde
        • Dosisreduktion um 50 %
        • wenn die Blutzellzahlen nach 8 Wochen unter der reduzierten Dosis noch stabil sind: Eltrombopag absetzen und Blutbild überwachen
        • bei Abfall der Thrombozytenzahl < 30.000 / µl, Hämoglobinwert < 9 g / dl oder ANC < 0,5 × 109 / l: Behandlung mit Eltrombopag in der zuvor wirksamen Dosis wiederaufnehmen
    • Abbruch der Therapie
      • kein hämatologisches Ansprechen nach einer 16-wöchigen Behandlung
        • Therapie absetzen
      • falls neue zytogenetische Anomalien festgestellt werden
        • überprüfen, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist
      • übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder gravierende Veränderungen der Leberwerte: Therapie ebenfalls absetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Anwendung von Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung
  • Leberfunktionsstörungen
    • ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert >/= 5)
      • keine Anwendung, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose
      • falls Therapie notwendig
        • initial: 25 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung frühestens nach 3 Wochen
    • thrombozytopenische Patienten mit chronischer HCV und leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Wert </= 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen
      • initial: 25 mg 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung bei Leberfunktionsstörungen frühestens nach 2 Wochen
    • thrombozytopenische Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
      • erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich hepatischer Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse, sowohl bei Vorbereitung für elektive Eingriffe als auch bei HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen
  • Ältere Patienten
    • ITP-Patienten
      • >/= 65 Jahre: begrenzte Daten
      • > 85 Jahre: keine klinischen Erfahrungen
      • in klin. Studien keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mind. 65jährigen Personen und jüngeren Personen gefunden
      • größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen
    • HCV / SAA - Patienten > 75 Jahre
      • begrenzte Daten
      • Vorsicht geboten
  • Patienten ostasiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Thai oder Koreaner), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen
    • initial: 25 mg 1mal / Tag
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl
    • Standardkriterien für weitere Dosisanpassungen beachten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung bei Kindern mit chronischer ITP im Alter < 1 Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kinder und Jugendlichen < 18 Jahre mit einer mit der chronischen HCV-Infektion verbundenen Thrombozytopenie oder mit SAA nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Alter von 1 Jahr und älter, wenn
    • ITP 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert
    • diese gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline)
  • Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert
  • Behandlung erwachsener Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA), die entweder gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eltrombopag - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Eltrombopag /Ciclosporin
Eltrombopag /Nahrung, Calciumreich
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
BCRP-Substrate /Vismodegib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Bosentan /Eltrombopag
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Repaglinid /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Eltrombopag /Rifampicin
Ezetimib /Eltrombopag
Irinotecan /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Ritonavir
Eltrombopag /Ritonavir
Boceprevir /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Lurasidon
Eltrombopag /Fluvoxamin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WEltrombopagdi(olamin)64 mg
=Eltrombopag50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HPovidon+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 2631.92 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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