Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 538.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
  • Beachten Sie auch die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL® zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.
  • Zu verabreichende Dosis
    • Die Dosis von Ribavirin HEXAL® hängt ab vom Körpergewicht des Patienten, vom Genotyp des Virus und dem Arzneimittel, welches in Kombination mit Ribavirin HEXAL® angewendet wird (siehe Tabelle 1). Ribavirin HEXAL® Filmtabletten sind täglich aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends) oral mit der Nahrung einzunehmen.
    • Tabelle 1 Dosierungsempfehlung für Ribavirin je nach dem in Kombination verwendeten Arzneimittel
      • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (DAA)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: < 75 kg = 1.000 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 5 x 200 mg (2 morgens, 3 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: >/= 75 kg = 1.200 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 6 x 200 mg (3 morgens, 3 abends)
      • PegIFN alfa-2a mit DAA
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: < 75 kg = 1.000 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 5 x 200 mg (2 morgens, 3 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: >/= 75 kg = 1.200 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 6 x 200 mg (3 morgens, 3 abends)
      • PegIFN alfa-2a ohne DAA
        • Genotyp 2/3 nicht vorbehandelt; Genotyp 2/3/4 mit HIV-Koinfektion
          • Tägliche Ribavirin-Dosis: 800 mg
            • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 4 x 200 mg (2 morgens, 2 abends) oder 2 x 400 mg (1 morgens, 1 abends)
        • Genotyp 1/4; Genotyp 2/3 vorbehandelt; Genotyp 1 mit HIV-Koinfektion
          • Tägliche Ribavirin-Dosis: < 75 kg = 1.000 mg
            • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 5 x 200 mg (2 morgens, 3 abends)
          • Tägliche Ribavirin-Dosis: >/= 75 kg = 1.200 mg
            • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 6 x 200 mg (3 morgens, 3 abends)
      • IFN alfa-2a ohne DAA
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: < 75 kg = 1.000 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 5 x 200 mg (2 morgens, 3 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: >/= 75 kg = 1.200 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 6 x 200 mg (3 morgens, 3 abends)
      • PegIFN alfa-2b mit oder ohne DAA
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: < 65 kg = 800 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 2 x 200 mg (2 morgens, 2 abends) oder 2 x 400 mg (1 morgens, 1 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: 65 - 80 kg = 1.000 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 5 x 200 mg (2 morgens, 3 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: 81 - 105 kg = 1.200 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 6 x 200 mg (3 morgens, 3 abends)
        • Tägliche Ribavirin-Dosis: > 105 kg = 1.400 mg
          • Anzahl an 200/400 mg Tabletten: 7 x 200 mg (3 morgens, 4 abends)
  • Behandlungsdauer
    • Die Behandlungsdauer ist abhängig von den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL® angewendet werden und kann zudem von verschiedenen Eigenschaften der Patienten oder des Virus abhängen, einschließlich Genotyp, Koinfektionen, vorherige Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung.
    • Beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels, das in Kombination mit Ribavirin HEXAL® angewendet wird.
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • Eine Anpassung der Ribavirin HEXAL®-Dosis ist abhängig von den Arzneimitteln, mit denen Ribavirin HEXAL® kombiniert wird.
    • Tritt bei einem Patienten eine schwere Nebenwirkung auf, die möglicherweise in Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte die Ribavirin-Dosis angepasst oder gegebenenfalls abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder an Schwere abnimmt. Tabelle 2 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung und zum Absetzen von Ribavirin HEXAL® auf Grundlage der Hämoglobinkonzentrationen und der Herzfunktion des Patienten.
    • Tabelle 2 Richtlinien zur Dosisanpassung bei behandlungsbedingter Anämie
      • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
        • Reduzierung der Ribavirin-Dosis auf [1] [2], wenn: < 10 g/dl
        • Absetzen von Ribavirin, wenn: < 8,5 g/dl
      • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • Reduzierung der Ribavirin-Dosis auf [1] [2], wenn: Hämoglobinabfall >/= 2 g/dl innerhalb eines beliebigen 4-wöchigen Zeitraumes während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
        • Absetzen von Ribavirin, wenn: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
      • [1] Bei Patienten, die eine Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) erhalten, sollte die Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (verabreicht als eine 200 mg Tablette morgens und zwei 200 mg Tabletten oder eine 400 mg Tablette abends). Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin mit 600 mg täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg täglich erhöht werden. Eine Rückkehr zu höheren Dosierungen wird jedoch nicht empfohlen.
      • [2] Bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 - 80 kg), 1.200 mg (81 - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) erhalten, beträgt die erste Dosisreduzierung von Ribavirin 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg/Tag betragen). Wenn nötig, liegt die zweite Dosisreduzierung von Ribavirin bei weiteren 200 mg/Tag. Patienten, deren Ribavirin-Dosis auf 600 mg täglich reduziert wurde, erhalten eine 200 mg Tablette morgens und zwei 200 mg Tabletten abends.
    • Beachten Sie die Fachinformationen von Peginterferon alfa oder Interferon alfa bezüglich Dosisanpassung und/oder dem Absetzen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln stehen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
      • Das empfohlene Dosierungsschema von Ribavirin (ausgerichtet auf ein Körpergewicht von über oder unter 75 kg), verursacht einen erheblichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Die tägliche Gesamtdosis von Ribavirin sollte, wie in Tabelle 3 aufgeführt, bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min verringert werden.
        • Tabelle 3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen
          • Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml/min
            • Ribavirin-Dosis (täglich): abwechselnd 200 mg und 400 mg alle 2 Tage
          • Kreatinin-Clearance: weniger als 30 ml/min
            • Ribavirin-Dosis (täglich): 200 mg täglich
          • Kreatinin-Clearance: Hämodialyse
            • Ribavirin-Dosis (täglich): 200 mg täglich
      • Die Therapie sollte mit äußerster Vorsicht und unter intensiver Beobachtung der Hämoglobinkonzentrationen begonnen werden (oder fortgesetzt werden, wenn sich eine Nierenfunktionsstörung während der Therapie entwickelt), und soweit notwendig, sollten während der gesamten Behandlungsdauer Korrekturmaßnahmen vorgenommen werden.
      • Treten schwere Nebenwirkungen oder Laborauffälligkeiten auf, sollte Ribavirin gegebenenfalls abgesetzt werden, bis die Nebenwirkungen abklingen oder an Schwere verlieren. Tritt die Unverträglichkeit nach Neubeginn der Behandlung mit Ribavirin wieder auf, so sollte die Ribavirin-Therapie abgesetzt werden. Zu Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
    • Anwendung bei Leberfunktionsstörungen
      • Die Leberfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik von Ribavirin nicht. Daher ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung von Ribavirin erforderlich.
    • Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahre
      • Es scheint keine signifikanten altersbedingten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ribavirin zu geben. Dennoch muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin untersucht werden.
    • Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren
      • Ribavirin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C.
      • Bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre) liegen nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit Peginterferon alfa-2a vor. Hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin bei Kindern ist eine Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem Einzelfall erforderlich.

Indikation

  • Ribavirin HEXAL® wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Ribavirin HEXAL® ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schwangere Frauen. Die Behandlung mit Ribavirin HEXAL® darf so lange nicht begonnen werden, bis ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vorliegt, der unmittelbar vor dem Beginn der Therapie durchgeführt wurde.
    • stillende Frauen
    • anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabiler oder nicht beherrschter Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
    • Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie)
  • Beachten Sie bezüglich der Gegenanzeigen auch die jeweiligen Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL® angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Azathioprin /Ribavirin
Stavudin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin400 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 538.59 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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