Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bosentan
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 2498.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Pulmonal arterielle Hypertonie
    • Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
    • Erwachsene
      • Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Bosentan HEXAL® mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden. Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Bosentan HEXAL® nach Therapieunterbrechung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Daten aus pharmakokinetischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Bosentan bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr bis zu 15 Jahren im Durchschnitt niedriger waren als bei erwachsenen Patienten und auch durch eine Steigerung der Dosis von Bosentan HEXAL® auf über 2 mg/kg Körpergewicht oder durch Steigerung der Dosierungsfrequenz von zweimal täglich auf dreimal täglich nicht erhöht wurden. Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
      • Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Bosentan HEXAL® bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
      • Bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) wurde kein Nutzen von Bosentan in der Standard-of-Care-Behandlung gezeigt. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
      • Mit diesem Arzneimittel sind bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg keine Dosierungen von 2 mg/kg Körpergewicht möglich. Für solche Patienten wird eine Bosentan-Tablette mit einer geringeren Stärke benötigt.
    • Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
      • Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10% im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Bosentan HEXAL® (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden. Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Bosentan HEXAL® nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
      • Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Bosentan HEXAL® (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen. Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Bosentan HEXAL®-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist.
    • Absetzen der Behandlung
      • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von Bosentan HEXAL® bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie. Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt. Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
      • Wenn ein Absetzen von Bosentan HEXAL® in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
  • Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen
    • Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
    • Erwachsene
      • Die Behandlung mit Bosentan HEXAL® sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden. Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Bosentan HEXAL® nach Therapieunterbrechung.
      • Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt.
      • Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Es ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Bosentan HEXAL® vor.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörung
      • Bosentan HEXAL® ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d. h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
    • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
    • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung
    • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie
  • Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt.
  • Bosentan HEXAL® ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  • vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
  • gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Ciclosporin
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Bosentan /Glibenclamid
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Bosentan /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Bosentan /Azol-Antimykotika
Doravirin /Bosentan
Bosentan /Immunsuppressiva
Guanfacin /Bosentan
Bosentan /Elvitegravir
Antikoagulanzien /Bosentan
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /Bosentan
Bosentan /Rifamycine

geringfügig

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Osimertinib /Bosentan
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Bosentan /CYP3A4-Induktoren
Bosentan /Olaparib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Bosentan /Eltrombopag
Riociguat /Bosentan
Bosentan /Makrolid-Antibiotika
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Bosentan /Ceftobiprol
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B3-Substrate /Rolapitant
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WBosentan 1-Wasser129.08 mg
=Bosentan125 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HGlycerol dibehenat+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry 21 K 23007, orange+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Ethyl cellulose+
=Triacetin+
=Talkum+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Eisen (III) oxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HPoloxamer 188+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 2498.31 € Filmtabletten
14 Stück 711.27 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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