Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller T2Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X15 Milliliter: 1025.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Kraniale und spinale MRT
      • 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 ml/kg KG
      • Patienten mit zerebralen Tumoren
        • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG, entsprechend 0,4 ml / kg KG
    • MRT anderer Organe sowie Angiographie
      • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
      • Angiographie
        • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • unter besonderen Umständen (z. B. wenn zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
          • ggf. 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • wenn bereits vor Beginn der Angiographie Gabe einer 2. Injektion geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät
          • 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG pro Injektion

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • milde - moderate Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >/= 30 ml/min/1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung
    • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m2) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn diagnostische Information notwendig und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
  • ältere Menschen >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten, v. a. in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks, Ganzkörper-MRT
      • 0,1 mmol / kg KG
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Neugeborene </= 4 Wochen und Säuglinge </= 1 Jahr
        • Anwendung nur nur nach sorgfältiger Abwägung
        • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG (unreife Nierenfunktion)
        • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
        • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
          • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
    • Angiographie
      • Kindern < 18 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)

Indikation

  • Diagnostikum
    • zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
      • von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
      • Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT) einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
      • von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR Angiographie)
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Magnetresonanztomographie (MRT) von Läsionen des Gehirns und Rückenmarks
    • Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X15 Milliliter 1025.85 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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