Fachinformation

ATC Code / ATC Name Edoxaban
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 243.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
    • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • bei NVAF-Patienten Therapie mit Edoxaban langfristig fortsetzen
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • initial: parenterales Antikoagulans über mind. 5 Tage
    • anschließend 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Edoxaban und initial angewendetes parenterales Antikoagulans nicht gleichzeitig geben
    • Anwendungsdauer:
      • individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos
      • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) basieren
      • längere Therapiedauer sollte auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
  • Behandlung von NVAF und VTE bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren
    • mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml / Min)
    • geringes Körpergewicht </= 60 kg
    • gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • Vergessene Einnahme
    • Einnahme sofort nachholen
    • am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortfahren
    • an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen
  • Umstellung auf bzw. von Edoxaban
    • kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig
    • in bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein
    • Umstellung von Vitamin-K-Antagonist (VKA) auf Edoxaban
      • VKA absetzen
      • Beginn mit Edoxaban, wenn International Normalised Ratio (INR) </= 2,5
    • Umstellung von nicht-VKA-orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) auf Edoxaban
      • Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen
      • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans
    • Umstellung von parenteralen Antikoagulanzien auf Edoxaban
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • subkutanes Antikoagulans (d. h. niedermolekulares Heparin [NMH], Fondaparinux):
        • subkutanes Antikoagulans absetzen
        • Beginn mit Edoxaban zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans
      • intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH):
        • Infusion beenden
        • Beginn mit Edoxaban 4 Stunden später
    • Umstellung von Edoxaban auf Vitamin-KAntagonist (VKA)
      • während der Umstellung auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation
      • während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherstellen
      • Orale Option:
        • Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden:
          • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gp-Inhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden:
          • 15 mg Edoxaban 1mal / Tag zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis
        • zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3: keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen
          • es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden
        • nach Erreichen eines INR-Wertes >/ = 2,0: Edoxaban absetzen
          • die meisten Patienten sollten einen INR-Wert > / = 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban und VKA erreichen
        • es wird empfohlen, Edoxaban nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen
        • es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mind. 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Edoxaban, um den Einfluss von Edoxaban auf die INR-Messungen zu minimieren
          • die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Edoxaban um bis zu 46 % erhöhen
      • Parenterale Option:
        • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben
        • sobald ein stabiler INR-Wert von > / = 2,0 erreicht ist:
          • parenterales Antikoagulans absetzen und mit dem VKA allein weiterbehandlen
    • Umstellung von Edoxaban auf nicht-VKA-orale Antikoagulanzien
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem nicht-VKA-oralen Antikoagulans beginnen
    • Umstellung von Edoxaban auf parenterale Antikoagulanzien
      • nicht gleichzeitig anwenden
      • Edoxaban absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis mit dem parenteralen Antikoagulans beginnen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Bewertung der Nierenfunktion:
      • Nierenfunktion bei allen Patienten vor Therapiebeginn durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewerten
      • Nierenfunktion auch dann beurteilen, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z.B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln)
      • die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL inml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode
        • für Kreatinin in µmol/l:
          • 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / Serumkreatinin [µmol/l]
        • für Kreatinin in mg/dl:
          • (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) / 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
        • diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der Edoxaban - Behandlung empfohlen
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml / Min): 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml / Min): 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml / Min) oder Dialysepatienten: Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen: kontraindiziert
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung nicht empfohlen
    • leichte - mäßige Einschränkung
      • 60 mg Edoxaban 1mal / Tag
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 × ULN) oder Gesamtbilirubin-Wert >/= 1,5 × ULN:
      • diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen
      • Anwendung in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht
    • vor Beginn einer Behandlung mit Edoxaban sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden
  • Patienten </= 60 kg KG:
    • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
    • Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol:
      • 30 mg Edoxaban 1mal / Tag
    • Amiodaron, Chinidin oder Verapamil:
      • keine Dosisreduktion erforderlich
    • andere P-gp-Inhibitoren einschließlich HIV-Proteasehemmern:
      • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen
    • Behandlung mit Edoxaban kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden
    • TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulantien behandelt wurden
      • Behandlung mit Edoxaban mind. 2 Stunden vor der Kardioversion beginnen, um adäquate Antikoagulation sicherzustellen
      • Kardioversion nicht später als 12 Stunden nach Einnahme von Edoxaban am Tag des Eingriffs durchführen
    • Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
      • Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Edoxaban wie verordnet eingenommen hat
      • Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung
        • gängige Leitlinien zur Antikoagulantientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, befolgen

Indikation

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren in der Anamnese wie
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Hypertonie
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Diabetes mellitus
    • Schlaganfall
    • transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Edoxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Edoxaban
  • klinisch relevante akute Blutung
  • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an
      • Gehirn
      • Rückenmark
      • Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • nicht eingestellte schwere Hypertonie
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B.
    • unfraktionierte Heparine (UFH)
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahmen
      • während der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Inotersen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Edoxaban /Dronedaron
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Edoxaban /Erythromycin
Edoxaban /Ketoconazol
Edoxaban /Ciclosporin
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Deferasirox
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Edoxaban /Chinidin
Alprostadil /Antikoagulanzien
Edoxaban /Amiodaron
Edoxaban /Verapamil

Zusammensetzung

WEdoxabantosilat78.85 mg
=Edoxaban60 mg
HCarnaubawachs+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HStärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 77.13 € Filmtabletten
98 Stück 243.02 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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