Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glecaprevir und Pibrentasvir
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X21 Stück: 14995.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
    • Überwachung und Einleitung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion
    • Erwachsene und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
      • 300 mg / 120 mg (3 Tabletten mit je 100 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • empfohlene Behandlungsdauer
        • therapienaive Patienten
          • Genotyp: alle HCV-Genotypen
            • ohne Zirrhose: 8 Wochen
            • Zirrhose: 12 Wochen
        • Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
          • Genotyp: GT 1, 2, 4 - 6
            • ohne Zirrhose: 8 Wochen
            • Zirrhose: 12 Wochen
          • Genotyp: GT 3
            • ohne Zirrhose: 16 Wochen
            • Zirrhose: 16 Wochen
        • Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und / oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat
          • weitere Hinweise s. Fachinformation
      • versäumte Einnahme
        • </= 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • verordnete Dosis kann nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden
        • >/= 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • versäumte Dosis nicht einnehmen
          • nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen
          • keine doppelte Dosis einnehmen
        • Auftreten von Erbrechen </= 3 Stunden nach der Einnahme
          • eine weitere Dosis einnehmen
        • Auftreten von Erbrechen >/= 3 Stunden nach der Einnahme
          • eine weitere Dosis ist nicht erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
        • kontraindiziert
    • Leber- oder nierentransplantierte Patienten
      • 12-wöchige Behandlungsdauer mit oder ohne Zirrhose wurde untersucht und wird empfohlen
      • 16-wöchige Behandlungsdauer bei Genotyp-3-infizierten Patienten mit einer Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin in Betracht ziehen
    • Patienten mit HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen s.o.
      • hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Fachinformation
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  •  

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glecaprevir und Pibrentasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glecaprevir und Pibrentasvir
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Atazanavir-enthaltenden Arzneimitteln
    • Atorvastatin, Simvastatin
    • Dabigatranetexilat
    • ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln
    • starken P-gp- und CYP3A-Induktoren; z.B.Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
HCV-Inhibitoren /Rifamycine
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Glecaprevir, Pibrentasvir /Lumacaftor
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Bictegravir /Glecaprevir, Pibrentasvir
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WGlecaprevir100 mg
WPibrentasvir40 mg
HCopovidon K28+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose7.48 mg
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPropylenglycol octanoat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X21 Stück 14995.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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