Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glecaprevir und Pibrentasvir
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X21 Stück: 14995.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
    • Überwachung und Einleitung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion
    • Erwachsene und Jugendliche (12 - < 18 Jahre)
      • 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Glecaprevir plus 120 mg Pibrentasvir) 1mal / Tag zur gleichen Zeit
      • empfohlene Behandlungsdauer
        • therapienaive Patienten
          • Genotyp: GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
            • ohne Zirrhose: 8 Wochen
            • Zirrhose: 8 Wochen
        • Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
          • Genotyp: GT 1, 2, 4 - 6
            • ohne Zirrhose: 8 Wochen
            • Zirrhose: 12 Wochen
          • Genotyp: GT 3
            • ohne Zirrhose: 16 Wochen
            • Zirrhose: 16 Wochen
      • Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und / oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat
        • siehe Fachinformation
      • versäumte Einnahme
        • </= 18 Std. nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt
          • Einnahme der verordneten Dosis
        • > 18 Std. nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt
          • versäumte Dosis nicht einnehmen
          • nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen
          • keine doppelte Dosis einnehmen
      • Erbrechen
        • </= 3 Std. nach der Einnahme
          • eine weitere Dosis einnehmen
        • > 3 Std. nach der Einnahme
          • weitere Dosis nicht erforderlich

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialysepatienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • schwer (Child-Pugh C)
      • kontraindiziert
  • leber- oder nierentransplantierte Patienten
    • 12-wöchige Behandlungsdauer mit oder ohne Zirrhose wurde untersucht und wird empfohlen
    • Genotyp-3-infizierte Patienten mit einer Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin
      • 16-wöchige Behandlungsdauer in Betracht ziehen
  • Patienten mit HIV-1-Koinfektion
    • Dosierungsempfehlungen s.o.
    • Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Fachinformation
  • Kinder und Jugendliche (12 - < 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glecaprevir und Pibrentasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glecaprevir und Pibrentasvir
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Atazanavir-enthaltenden Arzneimitteln
    • Atorvastatin, Simvastatin
    • Dabigatranetexilat
    • ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln
    • starken P-gp- und CYP3A-Induktoren; z.B.Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Rifamycine
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

mittelschwer

HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Glecaprevir, Pibrentasvir /Lumacaftor
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

Bictegravir /Glecaprevir, Pibrentasvir
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

Zusammensetzung

WGlecaprevir100 mg
WPibrentasvir40 mg
HCopovidon K28+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose7.48 mg
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPropylenglycol octanoat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X21 Stück 14995.06 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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