Fachinformation

ATC Code / ATC Name Parathyroid Hormon
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 6968.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält jede Dosis 75 µg Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 µl Lösung

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt
    • Allgemein
      • Therapie durch Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Hypoparathyreoidismus überwachen
      • Ziel der Behandlung
        • kontrollierter Blutcalciumspiegel
        • Verminderung der Symptome
      • Optimierung der Parameter des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen
      • vor Einleitung und während der Behandlung
        • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-DSpeicher hinreichend sind
        • Sicherstellen, dass die Serumspiegel von Magnesium im Referenzbereich liegen
    • zu Behandlungsbeginn
      • 1. initial:
        • 50 µg 1mal / Tag s.c. in den Oberschenkel (täglich wechselnd)
        • falls Serumcalcium vor der Anwendung > 2,25 mmol/l: Initialdosis von 25 µg erwägen
      • 2. Patienten, die aktives Vitamin D anwenden und deren Serumcalcium vor der Anwendung > 1,87 mmol/l liegt: Dosis des aktiven Vitamin D um 50 % senken
      • 3. bei Patienten, die Calciumpräparate einnehmen, bleibt die supplementierte Calciumdosis gleich
      • 4. vor der Anwendung Serumcalcium-Konzentration innerhalb von 2 - 5 Tagen messen
        • wenn Serumcalcium vor der Anwendung < 1,87 mmol/l oder > 2,55 mmol/l: Messung am nächsten Tag wiederholen
      • 5. abhängig vom gemessenen Serumcalcium-Wert und klinischer Beurteilung (d. h. Anzeichen und Symptome von Hypokalzämie oder Hyperkalzämie), Dosis von aktivem Vitamin D oder Calciumpräparat oder beiden anpassen
        • Serumcalcium vor der Anwendung über der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
          • als Erstes anpassen
            • Parathyroidhormon: Reduktion oder Absetzen erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
          • als Zweites anpassen
            • Formen von aktivem Vitamin D: verringern oder absetzen**
          • als Drittes anpassen
            • Calciumpräparat: verringern
        • Serumcalcium vor der Anwendung: > 2,25 mmol/l und unter der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
          • als Erstes anpassen
            • Parathyroidhormon: Reduktion erwägen
          • als Zweites anpassen
            • Formen von aktivem Vitamin D: Verringern oder absetzen**
          • als Drittes anpassen
            • Calciumpräparat: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
        • Serumcalcium vor der Anwendung: </= 2,25 mmol/l und > 2 mmol/l
          • als Erstes anpassen
            • Parathyroidhormon: keine Änderung
          • als Zweites anpassen
            • Formen von aktivem Vitamin D: keine Änderung
          • als Drittes anpassen
            • Calciumpräparat: keine Änderung
        • Serumcalcium vor der Anwendung: < 2 mmol/l
          • als Erstes anpassen
            • Parathyroidhormon: Erhöhung nach mind. 2 - 4 Wochen unter stabiler Dosis erwägen
          • als Zweites anpassen
            • Formen von aktivem Vitamin D:erhöhen
          • als Drittes anpassen
            • Calciumpräparat: erhöhen
      • 6. Schritte 4 und 5 wiederholen, bis angezielte Serumcalciumspiegel vor der Anwendung im Bereich von 2,0 - 2,25 mmol/l liegen, aktives Vitamin D abgesetzt worden ist und die Calciumsupplementierung zur Erfüllung des Tagesbedarfs ausreicht
    • Anpassung der Parathyroidhormon-Dosierung nach der Einleitungsphase
      • während der Titrierung Überwachung der Serumcalcium-Konzentration
      • Dosiserhöhung, optional, etwa alle 2 - 4 Wochen, schrittweise um jeweils 25 µg, bis auf max. 100 µg / Tag
      • Abdosierung auf ein Minimum von 25 µg kann jederzeit erfolgen
      • 8 - 12 Stunden nach Anwendung
        • Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel messen
        • wenn nach der Anwendung der Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt, zuerst aktives Vitamin D und Calciumpräparate reduzieren und den Fortschritt überwachen
      • bevor Auftitrierung auf eine höhere Dosis erwogen wird
        • Messungen der Serumcalciumspiegel vor und nach der Anwendung wiederholen
        • Messwerte sollten innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen
        • wenn der Serumcalciumspiegel nach der Anwendung über der Normobergrenze bleibt, orale Calciumsupplementierung weiter reduzieren oder ganz absetzen (s. auch oben unter "zu Behandlungsbeginn")
      • unabhängig von der Höhe der Dosis ist die Dosis zu reduzieren, wenn nach der Anwendung der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt und aktives Vitamin D und orales Calcium vollständig abgesetzt wurden, oder wenn der Patient Symptome zeigt, die auf eine Hyperkalzämie hindeuten
    • Versäumte Dosis
      • Parathyroidhormon so bald wie praktisch möglich anwenden
      • abhängig von den auftretenden Hypokalzämie-Symptomen, zusätzlich exogenes Calcium zuühren und/oder aktives Vitamin D einnehmen
    • Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung
      • schwere Hypokalzämie möglich bei abruptem Unterbrechen oder Abbrechen der Therapie
      • Therapie vorübergehend oder dauerhaft abbrechen
        • Serumcalciumspiegel überwachen und bei Bedarf Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D anpassen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Anzahl der in die klinischen Studien eingeschlossenen Probanden war nicht ausreichend um festzustellen, ob sich das Ansprechen dieser Probanden von dem jüngerer Probanden unterscheidet
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtscore von 7 - 9 auf Child-Pugh Skala)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

 

Indikation

  • Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Parathyroid Hormon - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon
  • bei Patienten, bei denen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird/wurde
  • malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Osteosarkome zu Therapiebeginn
    • etwa bei Patienten mit der Knochenkrankheit Morbus Paget oder Erbkrankheiten
  • unklare Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
  • Pseudohypoparathyreoidismus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Parathyroidhormon
Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Lithium /Parathyroidhormon

Zusammensetzung

WParathyroidhormon (human), rekombiniert75 µg
HCitronensäure 1-Wasser+
HMannitol+
Hm-Cresol+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.32 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 6968.26 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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