Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 181.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen, leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
    • Allgemein
      • Verschreibung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
      • Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
      • behandelnder Arzt kann die s.c. Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben
        • Arzt muss dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben
        • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
          • Patient explizit darauf hinweisen
          • eine fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen
          • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren
      • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
        • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
        • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
      • Dauer der Behandlung
        • über Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt
    • erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
        • Initialdosis schrittweise um 2,5 mg / Woche steigern
      • max. Wochendosis: 25 mg Methotrexat
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosisreduzieren
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die
        Behandlung spezialisiert ist.
      • 10 - 15 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) 1mal / Woche
      • bei therapierefraktären Fällen
        • Dosierung auf bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche erhöhen
        • im Falle einer Dosiserhöhung ebenfalls Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kinder < 3 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c. i.m. oder i.v.
      • Dosierung schrittweise steigern
        • i.A. max. Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Therapieergebnis i.A. nach etwa 2 - 6 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
    • Patienten mit Morbus Crohn
      • Einleitung der Behandlung
        • 25 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
        • Ansprechen auf Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
      • Erhaltungsbehandlung
        • 15 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • Kinder und Jugendliche
        • Behandlung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
    • wöchentliche Höchstdosis
      • Dosis sollte nach Bedarf erhöht werden
      • im Allgemeinen sollte sie aber die empfohlene wöchentliche Höchstdosis von 25 mg Methotrexat nicht übersteigen
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
      • sie sollte jedoch eine wöchentliche Höchstdosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da sich dann die Toxizität deutlich erhöht
    •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] > 50
        • Dosierung 100 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] 20 - 50
        • Dosierung 50 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] < 20
        • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikant bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem durch Alkohol verursacht
      • Anwendung falls überhaupt, mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
      • kontraindiziert
  • älteren Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktionen sowie geringerer Folatreserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites):
    • Halbwertzeit kann bis um das Vierfache verlängert sein
      • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung erforderlich
  • bei Wechsel von oraler Applikation zu parenteraler Anwendung
    • Dosisreduktion kann erforderlich werden (durch schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Applikation bedingt)

Indikation

  • schwere, aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
  • schwere und generalisierte Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Methotrexat /Acitretin
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Ethanol
Leflunomid /Methotrexat
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Penicilline
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
BCRP-Substrate /Rolapitant
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Tedizolid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Ciprofloxacin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Procarbazin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Haloperidol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Asparaginase
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
Methotrexat /Teriflunomid
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.97 mg
=Methotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 181.34 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
5 Stück 82.16 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 25.45 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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