Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 228.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen, leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
    • Allgemein
      • Verschreibung nur von Ärzten, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
      • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
        • besonders sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten notwendig
        • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
    • erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
        • Initialdosis schrittweise um 2,5 mg / Woche steigern
      • max. Wochendosis: 25 mg Methotrexat
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosisreduzieren
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die
        Behandlung spezialisiert ist.
      • 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) 1mal / Woche i.m. (begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur s.c. und i.v. Anwendung)
      • bei therapierefraktären Fällen
        • Dosierung auf bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche erhöhen
        • im Falle einer Dosiserhöhung ebenfalls Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kindern < 3 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c. i.m. oder i.v.
      • Dosierung schrittweise steigern
        • i.A. max. Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Therapieergebnis i.A. nach etwa 2 - 6 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
    • Patienten mit Morbus Crohn
      • Einleitung der Behandlung
        • 25 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
        • Ansprechen auf Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
      • Erhaltungsbehandlung
        • 15 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • Kinder und Jugendliche
        • Behandlung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
    • Dauer der Behandlung
      • über Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] > 50
        • Dosierung 100 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] 20 - 50
        • Dosierung 50 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] < 20
        • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikant bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem durch Alkohol verursacht
      • Anwendung falls überhaupt, mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
      • kontraindiziert
  • älteren Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktionen sowie geringerer Folatreserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites):
    • Halbwertzeit kann bis um das Vierfache verlängert sein
      • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung erforderlich

Indikation

  • schwere, aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
  • schwere und generalisierte Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen
  • leichte - mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz16.45 mg
=Methotrexat15 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 29.2 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 228.87 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
5 Stück 101.8 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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