Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 304.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen, leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
    • Allgemein
      • Verschreibung nur von Ärzten, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
      • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
        • besonders sorgfältige Überwachung auf Toxizitäten notwendig
        • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
    • erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
        • Initialdosis schrittweise um 2,5 mg / Woche steigern
      • max. Wochendosis: 25 mg Methotrexat
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosisreduzieren
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die
        Behandlung spezialisiert ist.
      • 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) 1mal / Woche i.m. (begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur s.c. und i.v. Anwendung)
      • bei therapierefraktären Fällen
        • Dosierung auf bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche erhöhen
        • im Falle einer Dosiserhöhung ebenfalls Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kindern < 3 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren
      • Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c. i.m. oder i.v.
      • Dosierung schrittweise steigern
        • i.A. max. Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • Dosierungen > 20 mg / Woche mit signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbes. mit Knochenmarksuppression
      • Therapieergebnis i.A. nach etwa 2 - 6 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses
        • Dosierung schrittweise auf niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
    • Patienten mit Morbus Crohn
      • Einleitung der Behandlung
        • 25 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
        • Ansprechen auf Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
      • Erhaltungsbehandlung
        • 15 mg / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • Kinder und Jugendliche
        • Behandlung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
    • Dauer der Behandlung
      • über Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] > 50
        • Dosierung 100 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] 20 - 50
        • Dosierung 50 %
      • Kreatinin-Clearance [ml/min] < 20
        • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikant bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem durch Alkohol verursacht
      • Anwendung falls überhaupt, mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
      • kontraindiziert
  • älteren Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktionen sowie geringerer Folatreserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites):
    • Halbwertzeit kann bis um das Vierfache verlängert sein
      • Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, Abbruch der Behandlung erforderlich

Indikation

  • schwere, aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
  • schwere und generalisierte Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten, die nicht auf herkömmliche Therapieformen ansprechen
  • leichte - mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid

geringfügig

Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.42 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 133.23 € Fertigspritzen
12 Stück 304.24 € Fertigspritzen
1 Stück 35.46 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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