Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Elvitegravir und Cobicistat
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2790.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
    • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 6 Jahre ab 25 kg KG (Körpergewicht)
      • 1 Tablette (150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
    • vergessene Dosis
      • </= 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
        • Einnahme sobald wie möglich nachholen
      • > 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
        • versäumte Dosis auslassen, mit gewohntem Einnahmeschema fortsetzen
    • Erbrechen der Dosis
      • </= 1 Stunde nach Einnahme: weitere Tablette einnehmen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre und < 25 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 35 kg KG
        • Kreatinin-Clearance (CrCl) von >/= 30 ml / min
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 30 ml/min
          • Therapie nicht einleiten, keine Daten
        • Abfall der Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml/min
          • Therapie absetzen
      • Kinder < 12 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlungen möglich (keine Daten)
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
        • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)

Indikation

  • Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mind. 35 kg KG
    • bei Kindern ab 6 Jahren und mit mind. 25 kg KG, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind
    • bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
    • Elvitegravir
    • Cobicistat
    • Emtricitabin
    • Tenofoviralafenamidfumarat
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • keine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln
    • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
    • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
    • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
    • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
    • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
    • Neuroleptika: Pimozid
    • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Cobicistat /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Cobicistat
Pimozid /Cobicistat
Antiarrhythmika /Cobicistat
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Cobicistat
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elvitegravir /Hydantoine
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Cobicistat /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elvitegravir /Rifamycine
Neuroleptika /Cobicistat
Cobicistat /Hydantoine
Cobicistat /Barbiturate
Eliglustat /Cobicistat
Elvitegravir /Carbamazepin
Elvitegravir /Barbiturate
Cobicistat /Rifamycine
Cisaprid /Cobicistat

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Glucocorticoide /Cobicistat
Immunsuppressiva /Cobicistat
BCRP-Substrate /Vismodegib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Cobicistat
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Bosentan /Cobicistat
Guanfacin /Cobicistat
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Maraviroc /Cobicistat
Salmeterol /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Emtricitabin /Lamivudin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Beta-Blocker /Cobicistat
Buspiron /Cobicistat
Trazodon /Cobicistat
Bosentan /Elvitegravir
Tenofovir /Adefovir
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
Simeprevir /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Cobicistat

geringfügig

Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Metformin /Cobicistat
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tipiracil /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
Cinacalcet /Cobicistat
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Vitamin-K-Antagonisten /Cobicistat
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Tenofovir alafenamid /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Cobicistat
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WElvitegravir150 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat22.44 mg
=Tenofovir6.03 mg
=Tenofovir alafenamid10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose61 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 2790.93 € Filmtabletten
30 Stück 950.06 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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