Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cladribin
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 11934.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde
    • Beginn und Überwachung der Therapie nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt
    • Dosierung
      • 3,5 mg Cladribin / kg Körpergewicht (KG) über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1,75 mg / kg KG pro Jahr
      • jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen
        • eine zu Beginn des 1. Monats und
        • eine zu Beginn des 2. Monats des jeweiligen Behandlungsjahres
      • jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom KG 10 mg oder 20 mg (1 oder 2 Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält
      • nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich
      • Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht
    • Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
      • Lymphozytenzahl muss vor Behandlungsbeginn mit Cladribin
        • in Jahr 1 im Normalbereich liegen
        • in Jahr 2 mind. 800 Zellen / mm3 betragen
      • Behandlungsphase in Jahr 2 kann um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann
      • dauert diese Erholung > 6 Monate, sollte der Patient kein Cladribin mehr erhalten
    • Verteilung der Dosis
      • Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre
        • bei bestimmten Gewichtsbereichen kann Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren
        • Anwendung von oralem Cladribin bei Patienten mit KG < 40 kg nicht untersucht
      • Cladribin-Dosis je Behandlungswoche pro Behandlungsjahr in Abhängigkeit vom Patientengewicht
        • Gewichtsbereich kg: 40 bis < 50
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 40 mg (4 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 40 mg (4 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 50 bis < 60
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 50 mg (5 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 50 mg (5 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 60 bis < 70
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 60 mg (6 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 60 mg (6 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 70 bis < 80
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 70 mg (7 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 70 mg (7 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 80 bis < 90
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 80 mg (8 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 70 mg (7 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 90 bis < 100
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 90 mg (9 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 80 mg (8 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 100 bis < 110
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 100 mg (10 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 90 mg (9 Tabletten)
        • Gewichtsbereich kg: 110 und darüber
          • Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche
            • Behandlungswoche 1: 100 mg (10 Tabletten)
            • Behandlungswoche 2: 100 mg (10 Tabletten)
      • Gesamtzahl der Tabletten je Behandlungswoche über die einzelnen Tage
        • tägliche Cladribin-Dosen in jeder Behandlungswoche in zeitlichem Abstand von 24 h etwa zur gleichen Tageszeit einnehmen
        • besteht die Tagesdosis aus 2 Tabletten, Tabletten zusammen als Einzeldosis einnehmen
        • Cladribin 10 mg Tabletten pro Wochentag
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 4
            • Tag 1: 1
            • Tag 2: 1
            • Tag 3: 1
            • Tag 4: 1
            • Tag 5: 0
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 5
            • Tag 1: 1
            • Tag 2: 1
            • Tag 3: 1
            • Tag 4: 1
            • Tag 5: 1
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 6
            • Tag 1: 2
            • Tag 2: 1
            • Tag 3: 1
            • Tag 4: 1
            • Tag 5: 1
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 7
            • Tag 1: 2
            • Tag 2: 2
            • Tag 3: 1
            • Tag 4: 1
            • Tag 5: 1
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 8
            • Tag 1: 2
            • Tag 2: 2
            • Tag 3: 2
            • Tag 4: 1
            • Tag 5: 1
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 9
            • Tag 1: 2
            • Tag 2: 2
            • Tag 3: 2
            • Tag 4: 2
            • Tag 5: 1
          • Gesamtzahl Tabletten pro Woche: 10
            • Tag 1: 2
            • Tag 2: 2
            • Tag 3: 2
            • Tag 4: 2
            • Tag 5: 2
    • vergessene Dosis
      • sobald dies bemerkt wird, am selben Tag gemäß Behandlungsplan einnehmen
      • vergessene Dosis nicht zusammen mit nächster geplanter Dosis am folgenden Tag einnehmen
        • wurde eine Dosis vergessen
          • Patient muss die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern
          • für den Fall, dass zwei aufeinander folgende Dosen vergessen werden, gilt dieselbe Regel, und die Anzahl an Tagen in der Behandlungswoche wird um 2 Tage verlängert
    • gleichzeitige Einnahme anderer oraler Arzneimittel
      • an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, zeitlichen Abstand von mind. 3 h zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und Cladribin einhalten

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine spezifischen Studien durchgeführt
    • leicht (Kreatinin-Clearance 60 - 89 ml / Min.)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • mittelschwer oder schwer (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • kontraindiziert
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien
    • mittelschwer oder schwer (Child-Pugh-Score > 6)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Erfahrung)
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • in klinischen Studien nicht mit eingeschlossen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • potenziell häufigeres Auftreten eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Begleiterkrankungen und andere medizinische Behandlungen berücksichtigen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cladribin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cladribin
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis)
  • Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten
  • aktive maligne Erkrankungen
  • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cladribin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Cladribin /Lamivudin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Cladribin /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Cladribin /ENT1-, CNT3-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCladribin10 mg
HHydroxypropyl betadex+
HMagnesium stearat+
HSorbitol64 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2036.89 € Tabletten
4 Stück 7975.4 € Tabletten
6 Stück 11934.41 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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