Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/ 10 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Elvitegravir und Cobicistat
Hersteller	Canoma Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 3423.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
  • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 6 Jahre ab 25 kg KG (Körpergewicht)
    • 1 Tablette (150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
  • vergessene Dosis
    • </= 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
      • Einnahme sobald wie möglich nachholen
    • > 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
      • versäumte Dosis auslassen, mit gewohntem Einnahmeschema fortsetzen
  • Erbrechen der Dosis
    • </= 1 Stunde nach Einnahme: weitere Tablette einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 6 Jahre und < 25 kg KG
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 35 kg KG
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) von >/= 30 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 30 ml/min
        • Therapie nicht einleiten, keine Daten
      • Abfall der Kreatinin-Clearance während der Behandlung < 30 ml/min
        • Therapie absetzen
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine Dosierungsempfehlungen möglich (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)

Indikation

• Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
  • bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit mind. 35 kg KG
  • bei Kindern ab 6 Jahren und mit mind. 25 kg KG, wenn andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind
  • bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Elvitegravir
  • Cobicistat
  • Emtricitabin
  • Tenofoviralafenamidfumarat
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• keine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln
  • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
  • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
  • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
  • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
  • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
  • Neuroleptika: Pimozid
  • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cobicistat /Rifamycine
Eszopiclon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Eliglustat /Cobicistat
Elvitegravir /Barbiturate
Elvitegravir /Carbamazepin
Cobicistat /Hydantoine
Cobicistat /Barbiturate
Neuroleptika /Cobicistat
Elvitegravir /Hydantoine
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cobicistat /Johanniskraut
Elvitegravir /Rifamycine
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Cobicistat
Antiarrhythmika /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Pimozid /Cobicistat
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Cobicistat
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cobicistat /Carbamazepin

mittelschwer

Beta-Blocker /Cobicistat
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Buspiron /Cobicistat
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
Trazodon /Cobicistat
Bosentan /Elvitegravir
Tenofovir /Adefovir
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Simeprevir /Cobicistat
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Emtricitabin /Lamivudin
Polatuzumab Vedotin /Cobicistat
Salmeterol /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Bosentan /Cobicistat
Fostamatinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Glasdegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Guanfacin /Cobicistat
Maraviroc /Cobicistat
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Glucocorticoide /Cobicistat
Immunsuppressiva /Cobicistat
Daclatasvir /Cobicistat
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Vitamin-K-Antagonisten /Cobicistat
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Darolutamid /kombinierte Enzyminhibitoren (CYP3A4, P-gp, BCRP)
Cinacalcet /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
BCRP-Substrate /Tafamidis
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tipiracil /Cobicistat
BCRP-Substrate /Ritonavir
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Metformin /Cobicistat
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Cobicistat	150 mg
W	Elvitegravir	150 mg
W	Emtricitabin	200 mg
W	Tenofovir alafenamid fumarat	22.44 mg
=	Tenofovir	6.03 mg
=	Tenofovir alafenamid	10 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hyprolose	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	61 mg
H	Macrogol	+
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	1157.77 €	Filmtabletten
90 Stück	3423.76 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
90 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb