Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Stück: 5324.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen mit 0,8 ml enthält 80 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung der Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
    • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
    • nach Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Adalimumab selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
    • während der Behandlung mit Adalimumab: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimieren
  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Anwendung von Methotrexat während der Behandlung fortsetzen
      • Fortsetzung der Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika möglich
      • Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Fachinformation
      • Patienten, die ausschließlich mit Adalimumab behandelt werden und nur unzureichend auf 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen ansprechen
        • Dosiserhöhung auf 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer:
        • klinischen Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Wochen
        • Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, überdenken
  • Psoriasis
    • initial: 80 mg Adalimumab s.c. (Induktionsdosis)
    • danach: 40 mg Adalimumab s.c. / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis
    • falls 16 Wochen lang kein Ansprechen auf Therapie
      • Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
    • bei unzureichenden Ansprechen nach 16 Wochen: Dosiserhöhung, optional, auf auf 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
      • bei ausreichendem Ansprechen
        • anschließende Dosisreduktion auf 40 mg 1mal / 2 Wochen
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Erwachsene
      • Tag 1: 160 mg Adalimumab s.c.
        • als 2 Injektionen à 80 mg innerhalb 1 Tages oder
        • als 1 Injektion à 80 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Tag 15: 80 mg Adalimumab
      • Tag 29: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • falls notwendig, Antibiotikatherapie während der Behandlung weiterführen
      • tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an HS-Läsionen empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sorgfältig abwägen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
        • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: erneut mit 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen beginnen
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung regelmäßig beurteilen
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Woche 0: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Woche 2: 40 mg Adalimumab s.c.
      • optional, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich:
        • Woche 0: 160 mg Adalimumab
        • Woche 2: 80 mg Adalimumab
        • cave: erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung!
      • nach Induktionsbehandlung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • nach Absetzen der Behandlung
        • ggf. erneute Gabe, wenn Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
        • erneute Verabreichung nach > 8 Wochen seit letzter Dosis: wenige Erfahrungen
      • während Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß klin. Empfehlungen ausgeschlichen werden
      • bei Wirkverlust: optional, Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf Therapie angesprochen haben, können von Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren
        • weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf Therapie angesprochen haben, sorgfältig abwägen
  • Colitis ulcerosa
    • Woche 0: 160 mg Adalimumab s.c.
      • als 2 Injektionen à 80 mg innerhalb 1 Tages oder
      • als 1 Injektion à 80 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Woche 2: 80 mg Adalimumab s.c.
    • nach Induktionsbehandlung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • während Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäß klin. Empfehlungen ausgeschlichen werden
    • bei Wirkverlust: optional, Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen i. A. innerhalb 2 - 8 Behandlungswochen erreicht
      • Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen: Behandlung nicht fortsetzen
  • Uveitis
    • initial: 80 mg Adalimumab s.c. (Induktionsdosis)
    • danach: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis
    • Begleittherapie
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung als Monotherapie
      • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
      • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gem. gängiger klin. Praxis ab 2 Wochen nach Einleitung der Behandlung ausgeschlichen werden
    • Behandlungsdauer
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
  • Pädiatrische Patienten
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
      • Jugendliche (>/= 12 Jahre und mind. 30 kg KG)
        • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
        • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
          • empfohlene Dosis s.c.
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
            • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
              • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
        • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
        • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
        • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
      • Kinder < 12 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
      • Kinder und Jugendliche (< 40 kg)
        • Woche 0: 40 mg Adalimumab s.c.
        • Woche 2: 20 mg Adalimumab s.c.
        • optional, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich:
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
          • cave: erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung!
        • nach Induktionsbehandlung: 20 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichenden Ansprechen
          • Dosiserhöhung auf 20 mg Adalimumab 1mal / Woche erwägen
        • Behandlungsdauer
          • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sorgfältig abwägen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
      • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab s.c.
        • Woche 2: 40 mg Adalimumab s.c.
        • optional, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich:
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab
          • Woche 2: 80 mg
          • cave: erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung!
        • nach Induktionsbehandlung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • bei unzureichenden Ansprechen
          • Dosiserhöhung auf 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen erwägen
        • Behandlungsdauer
          • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sorgfältig abwägen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
        • Kinder < 6 Jahre
          • keine relevante Anwendung
    • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
      • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
      • Kinder und Jugendliche < 30 kg:
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
        • Kindern < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
      • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
      • Kindern < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre)
      • Maximaldosis: 40 mg Adalimumab
      • Präparate mit geeigneter Konzentration stehen zur Verfügung
    • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
      • 4 - 17 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht
      • < 4 Jahre: keine relevante Anwendung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nieren- und/oder Leberinsuffizizenz
    • Anwendung nicht untersucht
    • keine Dosisempfehlung

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat zur
      • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • Monotherapie
      • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
      • wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder kontraindiziert ist
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder kontraindiziert ist
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6- Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder kontraindiziert ist
  • Uveitis
    • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
    • indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
      • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab80 mg
HMannitol+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X1 Stück 5324.49 € Injektionsloesung
1 Stück 1911.47 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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