Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nevirapin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1042.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Nevirapin HEXAL® ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
  • Erwachsene
    • Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird während der ersten 14 Tage die Einnahme von 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin empfohlen. Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich herausgestellt hat, dass auf diese Weise weniger häufig Hautausschlag auftritt. Darauf folgt dann 1-mal täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviralen Substanzen.
    • Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2-mal täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Nevirapin befolgen:
      • Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2-mal täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen befolgen, können ohne Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Nevirapin auf Nevirapin HEXAL® 400 mg Retardtabletten 1-mal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden.
    • Nevirapin HEXAL® sollte mit mindestens zwei weiteren antiretroviralen Substanzen kombiniert werden. Für die gleichzeitig angewendeten Arzneimittel sind die Dosisempfehlungen der Hersteller zu befolgen.
    • Wird innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerkt, dass eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen. Wenn eine Dosis vergessen wird und dies mehr als 12 Stunden später bemerkt wird, sollte der Patient nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Pädiatrische Patienten
    • Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche
      • Entsprechend den Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche können Nevirapin HEXAL® 400 mg Retardtabletten auch von Kindern gemäß dem Dosierungsschema für Erwachsene eingenommen werden, wenn sie
        • mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen oder
        • jünger als 8 Jahre sind und mindestens 25 kg wiegen oder
        • eine Körperoberfläche von mindestens 1,17 m2 (berechnet unter Verwendung der Mosteller-Formel) haben.
      • Für Kinder ab 3 Jahren, die nicht die oben stehenden Kriterien erfüllen, sollte die Verfügbarkeit anderer geeigneter Darreichungsformen wie Retardtabletten zu 50 mg und 100 mg geprüft werden.
    • Kinder unter 3 Jahren
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nevirapin-Retardtabletten bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Für Kinder unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen sollte die Verfügbarkeit anderer geeigneter Darreichungsformen, wie eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen, geprüft werden.
  • Empfehlungen zur Dosisanpassung
    • Die Tagesgesamtdosis darf bei keinem Patienten und zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung 400 mg überschreiten. Die Patienten sollen angewiesen werden, Nevirapin täglich wie vorgeschrieben einzunehmen.
    • Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase mit 200 mg/Tag ein Hautausschlag auftritt, darf die Behandlung mit Nevirapin HEXAL® 400 mg Retardtabletten erst begonnen werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen. Das Dosierungsschema während der Einleitungsphase mit 1-mal täglich 200 mg unverzögert freisetzendem Nevirapin sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden. Ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden.
    • Patienten, die die Nevirapin-Therapie länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Nevirapin wieder auf.
    • Es gibt toxische Wirkungen, die ein Absetzen von Nevirapin HEXAL® erfordern, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Nevirapin wurde an Patienten über 65 Jahren nicht speziell untersucht.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche Dosis von unverzögert freisetzendem Nevirapin zu 200 mg nach jeder Dialysebehandlung empfohlen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 20 ml/min benötigen keine Dosisanpassung. Bei Kindern und Jugendlichen mit beeinträchtigter Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigen, wird nach jeder Dialyse eine zusätzliche halbe Tagesdosis von Nevirapin Suspension zum Einnehmen oder unverzögert freisetzenden Tabletten empfohlen, um die Wirkung der Dialyse auf die Nevirapin-Clearance auszugleichen. Nevirapin-Retardtabletten wurden bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht untersucht; deshalb sollte unverzögert freisetzendes Nevirapin angewendet werden. Die Verfügbarkeit von Formulierungen wie unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension zum Einnehmen sollte geprüft werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Nevirapin darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nevirapin-Retardtabletten wurden bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nicht untersucht; deshalb sollte die Verfügbarkeit von Tabletten mit unverzögert freisetzendem Nevirapin geprüft werden.

Indikation

  • Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren indiziert. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken.
  • Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die Retardtabletten nicht für die 14-tägige Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Nevirapin-Tabletten oder Nevirapin-Suspension zum Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit überprüft und entsprechend angewendet werden.
  • Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs). Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde.
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) oder vorbestehenden Serumspiegeln von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs, bis sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben.
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten.
  • Gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika

mittelschwer

Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Antikoagulanzien /Nevirapin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Abirateron /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Glitazone
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WNevirapin400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HMacrogol 7000000+
HMacrogol 900000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 354.5 € Retard-Tabletten
90 Stück 1042.5 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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