Fachinformation

ATC Code / ATC Name Andere Antipsoriatika zur systemischen Anwendung
Hersteller ALMIRALL HERMAL GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 246.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Skilarence® ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
  • Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern. In der ersten Woche wird Skilarence® 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends). In der zweiten Woche wird Skilarence® 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends). In der dritten Woche wird Skilarence® 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends). Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence® 120 mg abends umgestellt. Diese Dosis wird dann in den folgenden fünf Wochen um jeweils eine Tablette Skilarence® 120 mg pro Woche durch Einnahme zu unterschiedlichen Tageszeiten gesteigert, wie in der nachstehenden Tabelle abgebildet. Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence® 120 mg).
  • Woche 1
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 30 mg:
      • Morgens: 0
      • Mittags: 0
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 30
  • Woche 2
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 30 mg:
      • Morgens: 1
      • Mittags: 0
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 60
  • Woche 3
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 30 mg:
      • Morgens: 1
      • Mittags: 1
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 90
  • Woche 4
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 0
      • Mittags: 0
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 120
  • Woche 5
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 1
      • Mittags: 0
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 240
  • Woche 6
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 1
      • Mittags: 1
      • Abends: 1
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 360
  • Woche 7
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 1
      • Mittags: 1
      • Abends: 2
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 480
  • Woche 8
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 2
      • Mittags: 1
      • Abends: 2
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 600
  • Woche 9+
    • Anzahl der Tabletten Skilarence® 120 mg:
      • Morgens: 2
      • Mittags: 2
      • Abends: 2
    • Gesamttagesdosis (mg) Dimethylfumarat: 720
  • Wenn eine bestimmte Dosissteigerung nicht vertragen wird, kann die Dosis vorübergehend auf die zuletzt vertragene Dosis reduziert werden.
  • Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich. Nach Erreichen einer klinisch relevanten Verbesserung der Hautläsionen sollte eine allmähliche Reduzierung der täglichen Dosis von Skilarence® auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
  • Dosisänderungen können auch notwendig sein, falls abnormale Laborwerte beobachtet werden.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien mit Skilarence® waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen. Auf Grundlage der Pharmakologie von Dimethylfumarat ist nicht zu erwarten, dass eine generelle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Skilarence® wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht und ist daher bei diesen Patienten kontraindiziert.
  • Leberfunktionsstörung
    • Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Skilarence® wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und ist daher bei diesen Patienten kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für Skilarence® in dieser Altersstufe vor.

Indikation

  • Skilarence® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Dimethylfumarat /Lithium
Fumarsäure-Derivate /Fumarsäure-Derivate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Dimethylfumarat /Diuretika
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WDimethyl fumarat120 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEudragit L 100 - 55+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose136.8 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium hydroxid+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSimeticon+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten Magensaftresistent
90 Stück 246.59 € Tabletten Magensaftresistent
180 Stück 482.2 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.