Fachinformation

ATC Code / ATC Name Avelumab
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 834.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Avelumab

  • metastasiertes Merkelzellkarzinom (MCC), lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und mit Axitinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
    • Einleitung und Überwachung der Therapie von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt
    • Monotherapie
      • empfohlene Dosis: 800 mg Avelumab / 2 Wochen
      • Infusionsdauer: 60 Min.
      • Behandlungsdauer
        • gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortsetzen, bis Krankheit fortschreitet oder Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird
    • in Kombination mit Axitinib
      • empfohlene Dosis: 800 mg Avelumab / 2 Wochen
      • Infusionsdauer: 60 Min.
      • Axitinib: 5 mg 2mal / Tag oral (im Abstand von 12 Stunden)
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird
        • Weitere Informationen zur Dosierung von Axitinib: siehe Axitinib-Fachinformation
    • Prämedikation
      • Prämedikation mit Antihistaminikum und Paracetamol vor den ersten 4 Infusionen erforderlich
      • Abschließen der 4. Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion
        • bei darauffolgenden Dosen Prämedikation nach Ermessen des Arztes verabreichen
    • Behandlungsmodifikation
      • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
      • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Dosisaufschub oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich
        • Anmerkung: Toxizitätsgrade entsprechend der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
        • Infusionsbedingte Reaktionen
          • Grad 1:
            • Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
          • Grad 2:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
            • Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
          • Grad 3 oder Grad 4:
            • dauerhaft absetzen
        • Pneumonitis
          • Grad 2:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Grad 3 oder Grad 4 / sowie rezidivierende Pneumonitits Grad 2:
            • dauerhaft absetzen
        • Hepatitis
          • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >/= 3-fache bis </= 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin >1,5-fache bis </= 3-fachen der ULN erhöht:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • AST oder ALT > 5-fache der ULN oder Gesamtbilirubin > 3-fache der ULN erhöht:
            • dauerhaft absetzen
          • Avelumab in Kombination mit Axitinib (RCC)
            • ALT oder AST >/= 3-fache bis < 5-fache der ULN, oder Gesamtbilirubin >/= 1,5-fache bis < 3-fache der ULN
              • Behandlung mit Avelumab und Axitinib unterbrechen, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
              • Andauern der Nebenwirkungen > 5 Tage
                • Kortikosteroid-Therapie mit Prednison oder Äquivalent mit anschließendem Ausschleichen in Erwägung ziehen
              • nach Erholung
                • Wiederaufnahme der Behandlung mit Avelumab oder Axitinib
                • oder sukzessive Wiederaufnahme der Behandlung mit sowohl Avelumab als auch Axitinib in Erwägung ziehen
                • erneute Behandlung mit Axitinib: Berücksichtigung der Dosisreduktion gemäß der Axitinib-Produktinformation
            • ALT und AST >/= 5-fache ULN oder > 3-fache ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin >/= 2-fache ULN oder Gesamtbilirubin >/= 3-fache ULN
              • Behandlung mit Avelumab und Axitinib dauerhaft absetzen
              • Kortikosteroid-Therapie in Erwägung ziehen
        • Kolitits
          • Colitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Colitits oder Diarrhö Grad 4 oder rezedivierende Colitis Grad 3:
            • dauerhaft absetzen
        • Pankreatitis
          • Verdacht auf Pankreatitis
            • Behandlung aufschieben
          • bestätigte Pankreatitis
            • dauerhaft absetzen
        • Myokarditis
          • Verdacht auf Myokarditis
            • Behandlung aufschieben
          • bestätigte Myokarditis
            • dauerhaft absetzen
        • Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
          • Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • Nephritis und renale Dysfunktion
          • Serumkreatinin > 1,5-fache bis </= 6-fache der ULN:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Serumkreatinin > 6-fache der ULN:
            • dauerhaft absetzen
        • Hautreaktionen
          • Ausschlag Grad 3
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Ausschlag Grad 4 oder rezidivierender Ausschlag Grad 3 oder bestätigtes Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
            • dauerhaft absetzen
        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschl. Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Myasthenia gravis, Myasthenie-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom)
          • oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Dauerhaftes Absetzen bei jedem der folgenden:
            • lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
            • rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3
            • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison / Tag oder Äquivalent > 12 Wochen
            • persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über >/= 12 Wochen
    • Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Avelumab
      • empfohlene Dosisanpassungen für Axitinib s. Produktinformation zu Axitinib

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkt: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig oder stark: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend

 

     

 

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC)
  • Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC), die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind
  • in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avelumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Avelumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WAvelumab20 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 834.55 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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