Fachinformation

ATC Code / ATC Name Avelumab
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 1079.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC)
    • empfohlene Dosis: 10 mg Avelumab / kg Körpergewicht intravenös alle 2 Wochen
    • Prämedikation:
      • Prämedikation mit Antihistaminikum und Paracetamol vor den ersten 4 Infusionen erforderlich
      • wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreichen
    • Behandlungsdauer:
      • Verabreichung gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird
        • Fortführung der Behandlung möglich bei Patienten mit radiologischer Tumorprogression, die nicht mit einer bedeutsamen Verschlechterung des klinischen Zustands einhergeht (definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie)

Dosisanpassung

  • Behandlungsmodifikation nach Verträglichkeit:
    • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
    • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Dosisaufschub oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich
      • Anmerkung: Toxizitätsgrade entsprechend der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
      • Infusionsbedingte Reaktionen
        • Grad 1:
          • Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
        • Grad 2:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
        • Grad 3 oder Grad 4:
          • dauerhaft absetzen
      • Pneumonitis
        • Grad 2:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • Grad 3 oder Grad 4 / sowie rezidivierende Pneumonitits Grad 2:
          • dauerhaft absetzen
      • Hepatitis
        • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >/= 3-fache bis </= 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin >1,5-fache bis </= 3-fachen der ULN erhöht:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • AST oder ALT > 5-fache der ULN oder Gesamtbilirubin > 3-fache der ULN erhöht:
          • dauerhaft absetzen
      • Colitits
        • Colitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • Colitits oder Diarrhö Grad 4 oder rezedivierende Colitis Grad 3:
          • dauerhaft absetzen
      • Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
        • Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
      • Nephritis und renale Dysfunktion
        • Serumkreatinin > 1,5-fache bis </= 6-fache der ULN:
          • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • Serumkreatinin > 6-fache der ULN:
          • dauerhaft absetzen
      • andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myokarditis, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
        • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 bei jedem der folgenden: oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3:
        • Dauerhaftes Absetzen bei jedem der folgenden:
          • lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
          • rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3
          • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
          • persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über mindestens 12 Wochen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
      • stark eingeschränkte Nierenfunktion: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avelumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Avelumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAvelumab20 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 1079.83 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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