Fachinformation

ATC Code / ATC Name Avelumab
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 1005.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Avelumab

  • metastasiertes Merkelzellkarzinom (MCC) und mit Axitinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
    • Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC)
      • Erwachsene
        • Einleitung und Überwachung der Therapie von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt
        • empfohlene Dosis: 800 mg Avelumab / 2 Wochen
        • Infusionsdauer: 60 Min.
        • Behandlungsdauer
          • Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird
    • in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
      • Erwachsene
        • Einleitung und Überwachung der Therapie von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt
        • empfohlene Dosis: 800 mg Avelumab / 2 Wochen
        • Infusionsdauer: 60 Min.
        • Axitinib: 5 mg 2mal / Tag oral (im Abstand von 12 Stunden)
        • Behandlungsdauer
          • Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird
    • Prämedikation
      • Prämedikation mit Antihistaminikum und Paracetamol vor den ersten 4 Infusionen erforderlich
      • Abschließen der 4. Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion
        • bei darauffolgenden Dosen Prämedikation nach Ermessen des Arztes verabreichen
    • Behandlungsmodifikation
      • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
      • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Dosisaufschub oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich
        • Anmerkung: Toxizitätsgrade entsprechend der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
        • Infusionsbedingte Reaktionen
          • Grad 1:
            • Infusionsgeschwindigkeit um 50 % herabsetzen
          • Grad 2:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
            • Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufnehmen
          • Grad 3 oder Grad 4:
            • dauerhaft absetzen
        • Pneumonitis
          • Grad 2:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Grad 3 oder Grad 4 / sowie rezidivierende Pneumonitits Grad 2:
            • dauerhaft absetzen
        • Hepatitis
          • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >/= 3-fache bis </= 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) erhöht, oder Gesamtbilirubin >1,5-fache bis </= 3-fachen der ULN erhöht:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • AST oder ALT > 5-fache der ULN oder Gesamtbilirubin > 3-fache der ULN erhöht:
            • dauerhaft absetzen
          • Avelumab in Kombination mit Axitinib (RCC)
            • ALT oder AST >/= 3-fache - < 5-fache der ULN, oder Gesamtbilirubin >/= 1,5-fache - < 3-fache der ULN
              • Behandlung mit Avelumab und Axitinib unterbrechen, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
              • Andauern der Nebenwirkungen > 5 Tage
                • Kortikosteroid-Therapie mit Prednison oder Äquivalent mit anschließendem Ausschleichen in Erwägung ziehen
              • nach Erholung
                • Wiederaufnahme der Behandlung mit Avelumab oder Axitinib
                • oder sukzessive Wiederaufnahme der Behandlung mit sowohl Avelumab als auch Axitinib in Erwägung ziehen
                • erneute Behandlung mit Axitinib: Berücksichtigung der Dosisreduktion gemäß der Axitinib-Produktinformation
            • ALT und AST >/= 5-fache ULN oder > 3-fache ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin >/= 2-fache ULN oder Gesamtbilirubin >/= 3-fache ULN
              • Behandlung mit Avelumab und Axitinib dauerhaft absetzen
              • Kortikosteroid-Therapie in Erwägung ziehen
        • Colitits
          • Colitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Colitits oder Diarrhö Grad 4 oder rezedivierende Colitis Grad 3:
            • dauerhaft absetzen
        • Pankreatitis
          • Verdacht auf Pankreatitis
            • Behandlung aufschieben
          • bestätigte Pankreatitis
            • dauerhaft absetzen
        • Myokarditis
          • Verdacht auf Myokarditis
            • Behandlung aufschieben
          • bestätigte Myokarditis
            • dauerhaft absetzen
        • Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
          • Endokrinopathien Grad 3 oder Grad 4:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
        • Nephritis und renale Dysfunktion
          • Serumkreatinin > 1,5-fache bis </= 6-fache der ULN:
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Serumkreatinin > 6-fache der ULN:
            • dauerhaft absetzen
        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
          • oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
            • Aufschieben, bis zum Abklingen der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1
          • Dauerhaftes Absetzen bei jedem der folgenden:
            • lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
            • rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3
            • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison / Tag oder Äquivalent > 12 Wochen
            • persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über >/= 12 Wochen
    • Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Avelumab
      • empfohlene Dosisanpassungen für Axitinib s. Produktinformation zu Axitinib
  •  

 

 

Dosisanpassung

     

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion: Datenlage für Dosierempfehlung nicht ausreichend

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC)
  • in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Avelumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Avelumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WAvelumab20 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 1005.62 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.