Fachinformation

ATC Code / ATC Name Colistin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Pulver Z Herst E Inj-, Inf- O Inhal Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 352.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, steht eine andere Stärke des Arzneimittels zur Verfügung (1 Million I. E.).
  • Intravenöse Anwendung
    • Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
    • Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich weiter unten.
    • Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten:
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Dosen
        • Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I. E. angewendet werden. Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
        • Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I. E. erforderlich sein können. Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
        • Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion. Dies schließt auch Patienten unter Nierenersatztherapie ein.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
        • Die im Folgenden angegebenen Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen.
        • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen:
        • Empfohlen wird eine zweimal tägliche Dosierung.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 50 - 30
            • Tagesdosis: 5,5 - 7,5 Mio. I. E.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30 - 10
            • Tagesdosis: 4,5 - 5,5 Mio. I. E.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
            • Tagesdosis: 3,5 Mio. I. E.
        • Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration
          • Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein. Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor. Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden. Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
            • Hämodialyse
              • An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. I. E./Tag (2,2 - 2,3 Mio. I. E./Tag).
              • An Tagen mit HD: 3 Mio. I. E./Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
              • Empfohlen wird eine zweimal tägliche Dosierung.
            • CVVHF/CVVHDF
              • Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Empfohlen wird eine dreimal tägliche Dosierung.
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
      • Kinder und Jugendliche
        • Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
        • Kinder </= 40 kg
          • 75.000 - 150.000 I. E./kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
        • Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosisberechnung für Erwachsene zugrunde gelegt werden.
        • Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von > 150.000 I. E./kg/Tag berichtet worden.
        • Hinsichtlich der Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor.
        • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
    • Tabelle zur Dosisumrechnung
      • In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben werden. Auf dem Produktetikett ist die Anzahl I. E. pro Durchstechflasche angegeben.
      • Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen. In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
      • Die folgende Umrechnungstabelle dient zur Information. Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
      • CMS-Umrechnungstabelle
        • Wirkstärke: 12.500 I. E.
          • entspricht mg CBA: 0,4
          • entspricht CMS-Masse (mg)*: 1
        • Wirkstärke 150.000 I. E.
          • entspricht mg CBA: 5
          • entspricht CMS-Masse (mg)*: 12
        • Wirkstärke 1.000.000 I. E.
          • entspricht mg CBA: 34
          • entspricht CMS-Masse (mg)*: 80
        • Wirkstärke 4.500.000 I. E.
          • entspricht mg CBA: 150
          • entspricht CMS-Masse (mg)*: 360
        • Wirkstärke 9.000.000 I. E.
          • entspricht mg CBA: 300
          • entspricht CMS-Masse (mg)*: 720
        • * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 I. E./mg
  • Inhalative Anwendung
    • Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
    • Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
    • Empfohlener Dosierungsbereich:
      • Anwendung per Inhalation
        • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre
          • 1 - 2 Mio. I. E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I. E./Tag)
        • Kinder unter 2 Jahren
          • 0,5 - 1 Mio. I. E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I. E./Tag)
      • Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten.
      • Ältere Patienten
        • Eine Dosisanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
        • Eine Dosisanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
      • Eingeschränkte Leberfunktion
        • Eine Dosisanpassung wird nicht für notwendig erachtet.

Indikation

  • Intravenöse Anwendung
    • ColistiFlex® ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
  • Inhalative Anwendung
    • ColistiFlex® ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
  • Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Polypeptid-Antibiotika /Cephalosporine
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Polypeptid-Antibiotika /Phenothiazine

Zusammensetzung

WColistimethat, Natriumsalz2e+006 IE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 352.29 € Pulver Z Herst E Inj-, Inf- O Inhal Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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