Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller Consentis Diagnostics GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X100 Milliliter: 6124.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • kraniale und spinale MRT
    • neurologische Untersuchungen
      • 0,2 - 0,6 ml / kg KG (0,1 - 0,3 mmol / kg KG) i.v.
    • zerebrale Tumore
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i. v.
      • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG zur Verbesserung der Tumorcharakterisierung und Erleichterung der therapeutischen Entscheidung
    • Kinder
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
      • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • MRT anderer Organe
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • Kinder
      • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
      • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr:
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol / kg Körpergewicht
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • Angiographie
    • 0,2 ml / kg KG (0,1 mmol / kg KG) i.v.
    • optional Wiederholung der Dosis, wenn z.B. die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt
    • falls 2. Injektion zu Beginn der Behandlung geplant: 0,1 ml / kg KG (0,05 mmol / kg KG) pro Injektion
    • Kinder < 18 Jahre
      • unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
      • Anwendung nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • milde bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • entsprechend Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar
    • besondere Vorsicht, besonders bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • falls die Anwendung notwendig ist: Dosis soll 0,1mmol / kg KG nicht übersteigen
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Anwendung nicht wiederholen, außer Abstand mind. 7 Tage
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten

Indikation

  • Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
    • von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
    • von Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien (MR Angiographie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
H1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure+
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X20 Milliliter 1358.74 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 1126.1 € Injektionsloesung
10X10 Milliliter 801.18 € Injektionsloesung
10X100 Milliliter 6124.54 € Injektionsloesung
10X60 Milliliter 3844.74 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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