Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 ml etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten >/= 12 Jahre mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Überwachung der Behandlung
      • routinemäßige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität zum Zweck einer Anpassung der Dosis nicht erforderlich
      • im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen
      • aufgrund der Interferenz des Polyethylenglycols (PEG) mit verschiedenen aPTT-Reagenzien im Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, bei einer erforderlichen Überwachung einen chromogenen Test (z. B. Rox Factor IX oder Biophen) einzusetzen
      • falls kein chromogener Test verfügbar: Einstufen-Gerinnungstest mit einem aPTT-Reagenz (z. B. Cephascreen), das für die Verwendung mit diesem Arzneimittel geeignet ist, durchführen
      • bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen
      • bei diesem Arzneimittel verursachen einige Reagenzien eine Unterbewertung (30 - 50 %), die meisten silikathaltigen Reagenzien jedoch eine schwerwiegende Überbewertung der Faktor-IX-Aktivität (mehr als 400 %)
      • deswegen silikathaltige Reagenzien vermeiden
      • falls ein chromogener Test oder ein geeigneter Einstufen-Gerinnungstest vor Ort nicht verfügbar ist: Verwendung eines Referenzlabors empfohlen
    • Dosierung
      • Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHO-Standards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt
      • Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben
      • Prophylaxe
        • 40 I.E. / kg Körpergewicht 1mal / Woche
        • basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden
        • Vorgehen beim Vergessen einer Dosis:
          • Verabreichung der Dosis, sobald es bemerkt wird
          • anschließend zum gewohnten Dosierungsschema (Gabe 1mal / Woche) zurückkehren
          • doppelte Dosis vermeiden
      • Bedarfsbehandlung
        • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig vom Ort und Schweregrad der Blutung
        • Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden
          • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich; umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • 40 I.E. / kg als Einzeldosis
          • schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
            • 80 I.E. / kg
            • ggf. zusätzliche Dosen von 40 I.E. / kg
      • chirurgische Eingriffe
        • Dosis und Dosierungsintervalle abhängig vom Verfahren und der lokalen Praxis
        • allgemeine Empfehlungen
          • kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Zahnextraktion
            • 40 I.E. / kg
            • ggf. zusätzliche Dosen
          • größerer chirurgischer Eingriff
            • 80 I.E. / kg vor dem chirurgischen Eingriff
            • zwei Wiederholungsdosen von 40 I.E. / kg (in Abständen von 1 - 3 Tagen) innerhalb der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff erwägen
            • aufgrund der langen Halbwertszeit kann die postoperative Dosierungshäufigkeit auf einmal wöchentlich nach der ersten Woche ausgedehnt werden, bis die Blutung stoppt und die Wundheilung erreicht ist
      • Kinder und Jugendliche
        • Jugendliche (12 - 18 Jahre):
          • Dosisempfehlungen wie für Erwachsene: 40 I.E. / kg KG
        • Kinder < 12 Jahre
          • Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten >/= 12 Jahre mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

Jeweilige Fachinformation beachten.

  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überemfpfindlichkeit gegen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX
    • Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX))
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA))
  • Überempfindlichkeit gegen Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP))
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin / aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ II)
  • hohes Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • je nach Produkt: Überempfindlichkeit auf Maus- oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WNonacog beta pegol500 IE
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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