Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2796.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
  • Dosierung
    • Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette Symtuza® einmal täglich mit einer Mahlzeit.
    • ART-vorbehandelte Patienten
      • Eine Filmtablette Symtuza® einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen.
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Falls eine Dosis von Symtuza® vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Symtuza® zusammen mit einer Mahlzeit so bald wie möglich einzunehmen. Wenn eine ausgelassene Dosis später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf sie nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Symtuza® bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da Bestandteile von Symtuza®, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
      • Symtuza® wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht. Deswegen darf Symtuza® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFRCG) von >/= 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel ist keine Dosisanpassung von Symtuza® erforderlich.
      • Eine Behandlung mit Symtuza® sollte bei Patienten mit eGFRCG < 30 ml/min nicht eingeleitet werden, da keine Daten über die Anwendung von Symtuza® bei dieser Population vorliegen.
      • Die Behandlung mit Symtuza® sollte bei Patienten mit einer eGFRCG abgesetzt werden, die während der Behandlung unter 30 ml/min absinkt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza® bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 40 kg ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf Symtuza® nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.

Indikation

  • Symtuza® ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
  • Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit:
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen:
    • Alfuzosin
    • Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Rifampicin
    • Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral angewendetem Midazolam)
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil
    • Simvastatin und Lovastatin
    • Ticagrelor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobicistat /Johanniskraut
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Darunavir /Enzalutamid
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Carbamazepin
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Neuroleptika /Cobicistat
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobicistat /Rifamycine
Eszopiclon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /Cobicistat
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobicistat /Carbamazepin
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Beta-Blocker /Darunavir
Tenofovir /Adefovir
Glasdegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Beta-Blocker /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /Cobicistat
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Emtricitabin /Lamivudin
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Salmeterol /Cobicistat
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Glucocorticoide /Cobicistat
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Bosentan /Cobicistat
Fostamatinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Glasdegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Rolapitant
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Darolutamid /kombinierte Enzyminhibitoren (CYP3A4, P-gp, BCRP)
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Metformin /Cobicistat
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Leflunomid
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
OAT1/-Substrate / Raltegravir
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WDarunavir monoethanolat867.3 mg
=Darunavir800 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat22.44 mg
=Tenofovir6.03 mg
=Tenofovir alafenamid10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2796.82 € Filmtabletten
30 Stück 952.96 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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