Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2851.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
  • Dosierung
    • Das empfohlene Dosisregime bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette Symtuza® einmal täglich mit einer Mahlzeit.
    • ART-vorbehandelte Patienten
      • Eine Filmtablette Symtuza® einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen.
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Falls eine Dosis von Symtuza® vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Symtuza® zusammen mit einer Mahlzeit so bald wie möglich einzunehmen. Wenn eine ausgelassene Dosis später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf sie nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Symtuza® bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da Bestandteile von Symtuza®, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
      • Symtuza® wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht. Deswegen darf Symtuza® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFRCG) von >/= 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel ist keine Dosisanpassung von Symtuza® erforderlich.
      • Eine Behandlung mit Symtuza® sollte bei Patienten mit eGFRCG < 30 ml/min nicht eingeleitet werden, da keine Daten über die Anwendung von Symtuza® bei dieser Population vorliegen.
      • Die Behandlung mit Symtuza® sollte bei Patienten mit einer eGFRCG abgesetzt werden, die während der Behandlung unter 30 ml/min absinkt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza® bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 40 kg ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf Symtuza® nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.

Indikation

  • Symtuza® ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
  • Die Entscheidung über eine Anwendung von Symtuza® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit:
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen:
    • Alfuzosin
    • Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Rifampicin
    • Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral angewendetem Midazolam)
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil
    • Simvastatin und Lovastatin
    • Ticagrelor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darunavir /Enzalutamid
Cobicistat /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobicistat /Rifamycine
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Neuroleptika /Cobicistat
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Pimozid /Cobicistat
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Salmeterol /Cobicistat
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Emtricitabin /Lamivudin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
Tenofovir /Adefovir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Glucocorticoide /Cobicistat
Immunsuppressiva /Cobicistat
BCRP-Substrate /Vismodegib
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Metformin /Cobicistat
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Opicapon
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
Tenofovir alafenamid /Cobicistat
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WDarunavir monoethanolat867.3 mg
=Darunavir800 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat22.44 mg
=Tenofovir6.03 mg
=Tenofovir alafenamid10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2851.92 € Filmtabletten
30 Stück 971.86 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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