Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2520.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1)
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit mind. 40 kg KG)
      • 1 Tablette (800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
      • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ARTnaive) Patienten
        • 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • ART-vorbehandelte Patienten
        • Einsatz bei Patienten, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 × 106 Zellen / l besitzen (DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V9
        • 1 Filmtablette 1mal / Tag
      • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
        • Versäumnis wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt
          • vorgeschriebene Dosis so bald wie möglich einnehmen
        • Versäumnis wird später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt
          • Dosis verwerfen
          • gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen
        • bei Erbrechen nach der Einnahme
          • Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme
            • so schnell wie möglich eine weitere Dosis einnehmen
          • Erbrechen nach mehr als 1 Stunde nach der Einnahme
            • keine weitere Dosis bis zum nächsten regulär geplanten Zeitpunkt einnehmen
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • begrenzte Informationen vorhanden
        • Anwendung mit Vorsicht
      • Leberfunktionsstörung
        • leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Anwendung bei diesen Patienten jedoch mit Vorsicht (hepatische Metabolisierung von Darunavir und Cobicistat)
        • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
          • kontraindiziert (keine Daten)
      • Nierenfunktionsstörung
        • glomeruläre Filtrationsrate (eGFRCG) >/= 30 ml / min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel: keine Dosisanpassung erforderlich
        • eGFRCG < 30 ml / Min: Behandlung nicht einleiten (keine Daten)
        • Absinken der eGFRCG < 30 ml / Min während der Behandlung: Behandlung absetzen
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder (3 - 11 Jahre) oder mit einem Körpergewicht < 40 kg: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
        • Kinder < 3 Jahre: keine Anwendung aufgrund der Sicherheitsbedenken
      • Schwangerschaft und postpartale Phase
        • Behandlung mit Darunavir / Cobicistat führt zu einer geringen Darunavir-Exposition
        • deshalb kein Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
        • Frauen, die während der Behandlung schwanger werden:
          • Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime

Indikation

  • Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren und >/= 40 kg KG)
    • Entscheidung über eine Anwendung auf Basis der Daten einer Genotypisierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid, Darunavir und Cobicistat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • Überempfindlichkeit gegen Cobicistat
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovir alafenamid
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen
    • Alfuzosin
    • Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Rifampicin
    • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Dapoxetin
    • Domperidon
    • Naloxegol
    • Pimozid, Quetiapin, Sertindol, Lurasidon
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil, Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
    • Ticagrelor, Dabigatran

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Cobicistat /Rifamycine
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Pimozid /Cobicistat
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Carbamazepin
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Neuroleptika /Cobicistat
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobicistat /Carbamazepin
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Cobicistat /Johanniskraut
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
BCRP-Substrate /Rolapitant
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Glasdegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Relugolix /P-Glykoprotein-Inhibitoren, orale
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Salmeterol /Cobicistat
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Glasdegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Beta-Blocker /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Beta-Blocker /Darunavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Fostamatinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Clopidogrel /Cobicistat
Bosentan /Cobicistat
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Emtricitabin /Lamivudin
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Cobicistat
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Glucocorticoide /Cobicistat
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Fostemsavir
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /Cobicistat
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid

geringfügig

Darolutamid /kombinierte Enzyminhibitoren (CYP3A4, P-gp, BCRP)
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Metformin /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Avacopan /Cobicistat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Enfortumab Vedotin /Cobicistat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tafamidis
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Leflunomid
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Opicapon

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WDarunavir monoethanolat867.3 mg
=Darunavir800 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat22.44 mg
=Tenofovir6.03 mg
=Tenofovir alafenamid10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2520.77 € Filmtabletten
30 Stück 858.19 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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