Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atezolizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 4691.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab; nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab

 

  • Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC); Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC); Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
    • Anwendung und Einleitung der Therapie nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie
    • behandelte Patienten müssen den Patientenpass erhalten und über die Risiken aufgeklärt werden
    • PD-L1-Testung bei Patienten mit UC
      • Patienten mit nicht vorbehandeltem UC für eine Behandlung anhand einer mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression auswählen
    • Monotherapie
      • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen
    • Kombinationstherapie
      • Fachinformationen der Arzneimittel der Kombinationstherapie beachten
      • Erstlinienbehandlung des NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
        • Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
          • Induktionsphase: 1.200 mg Atezolizumab i.v., gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin 1mal / 3 Wochen über 4 oder 6 Zyklen
          • Erhaltungsphase ohne Chemotherapie: 1.200 mg Atezolizumab, gefolgt von Bevacizumab 1mal / 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • versäumte Dosis so schnell wie möglich nachholen; nicht bis zur nächsten geplanten Dosis abwarten
      • Anwendungsschema so anpassen, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird
    • Dosisanpassung während der Behandlung
      • Dosisreduktion nicht empfohlen
    • Dosisverzögerung oder Absetzen
      • Tabelle: immunvermittelte Nebenwirkung, Schweregrad und Anpassung der Behandlung
        • Pneumonitis
          • Pneumonitis Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Pneumonitis Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hepatitis
          • Hepatitis Grad 2 (ALT oder AST > 3 - 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubinwert im Blut > 1,5 - 3 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Hepatitis Grad 3 oder 4 (ALT oder AST > 5 x ULN oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Kolitis
          • Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um >/= 4 Stuhlgänge / Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder symptomatische Kolitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hypothyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
        • Hyperthyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
        • Nebenniereninsuffizienz, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
        • Hypophysitis
          • Hypophysitis Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
          • Hypophysitis Grad 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Typ-1-Diabetes mellitus
          • Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg / dl oder 13,9 mmol / l)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
        • infusionsbedingte Reaktionen
          • infusionsbedingte Reaktionen Grad 1 oder 2
            • Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald Ereignis abgeklungen
          • infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hautausschlag
          • Hautausschlag Grad 3
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Hautausschlag Grad 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • myasthenes Syndrom / Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom und Meningoenzephalitis - alle Grade
          • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Pankreatitis
          • Pankreatitis Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich die Serumamylase- und Lipase-Spiegel innerhalb von 12 Wochen wieder auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben oder die Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind und die Corticosteroid- Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Pankreatitis Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Myokarditis
          • Myokarditis Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald sich die Symptome innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Myokarditis Grad 3 und 4
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Nephritis
          • Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        •  

        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
          • andere immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • andere immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
            • Behandlung dauerhaft absetzen (außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)
    •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten asiatischer Herkunft
    • Beginn mit einer Anfangsdosis von 175 mg / m2 Paclitaxel 1mal / 3 Wochen aufgrund von erhöhten hämatologischen Toxizitäten, die in der Studie IMpower150 beobachtet wurden
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • zu begrenzte Patientendaten, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig oder schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • ECOG-Performance-Status >/= 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Patienten mit einem ECOG-Performance-Status >/= 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen

Indikation

  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC)
    • nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
    • die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden und deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 5% aufweisen
  • in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie
    • Anwendung in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapie
  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
    • Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Atezolizumab bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atezolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAtezolizumab1200 mg
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 4691.99 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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