Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atezolizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Milliliter: 4151.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab; nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung zwischen 3,2 und 16,8 mg / ml

  • Urothelkarzinom / nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom / keinzelliges Lungenkarzinom / triple-negatives Mammakarzinom /heptaozelluläres Karzinom
    • Anwendung und Einleitung der Therapie nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie
    • behandelte Patienten müssen den Patientenpass erhalten und über die Risiken aufgeklärt werden
    • PD-L1-Testung bei Patienten mit UC oder TNBC oder NSCLC
      • Monotherapie
        • Patienten mit Erstlinien-UC oder Erstlinien-NSCLC sind für eine Behandlung anhand der Tumor-PD-L1-Expression auszuwählen, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde
      • Kombinationstherapie
        • Patienten mit nicht vorbehandeltem TNBC für eine Behandlung anhand einer mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression auswählen
    • Monotherapie
      • Erstlinien-Urothelkarzinom (UC), Erstlinien-nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
        • empfohlene Dosis
          • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
          • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
        • Dauer der Behandlung
          • bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt
      • Zweitlinien-UC, Zweitlinien-NSCLC
        • empfohlene Dosis
          • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
          • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
        • Dauer der Behandlung
          • bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt
    • Kombinationstherapie
      • Fachinformationen der Arzneimittel der Kombinationstherapie beachten
      • Erstlinienbehandlung des NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie
        • Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
          • Induktions- und Erhaltungsphasen:
            • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
            • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
            • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
          • wenn am selben Tag verabreicht:
            • dann Atezolizumab zuerst verabreichen
          • Induktionsphase für Kombinationspartner
            • gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin 1mal / 3 Wochen über 4 oder 6 Zyklen
          • Erhaltungsphase ohne Chemotherapie:
            • Bevacizumab 1mal / 3 Wochen
          • Dauer der Behandlung
            • bis eine Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
            • Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden
        • Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
          • Induktions- und Erhaltungsphasen
            • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
            • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
            • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
          • wenn am selben Tag verabreicht:
            • dann Atezolizumab zuerst verabreichen
          • Induktionsphase für Kombinationspartner (4 oder 6 Zyklen)
            • an Tag 1: nab-Paclitaxel und Carboplatin verabreichen
            • an Tagen 8 und 15 zusätzlich nab-Paclitaxel verabreichen eines jeden 3-wöchigen Zyklus
          • Dauer der Behandlung
            • bis eine Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
            • Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden
      • Erstlinienbehandlung des ES-SCLC
        • Kombination mit Carboplatin und Etoposid
          • Induktions- und Erhaltungsphasen
            • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
            • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
            • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
          • wenn am selben Tag verabreicht:
            • dann Atezolizumab zuerst verabreichen
          • Induktionsphase für Kombinationspartner (4 Zyklen)
            • an Tag 1: Carboplatin und danach Etoposid
            • an Tagen 2 und 3 zusätzlich Etoposid verabreichen eines jeden 3-wöchigen Zyklus
          • Dauer der Behandlung
            • bis eine Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
            • Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden
      • Erstlinien-nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (TNBC)
        • Kombination mit nab-Paclitaxel
          • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
          • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
        • wenn am selben Tag verabreicht:
          • dann Atezolizumab zuerst verabreichen
        • an Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage- Zyklus: 100 mg / m² nab-Paclitaxel verabreichen
        • Dauer der Behandlung
          • bis eine Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
      • fortgeschrittenes oder nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC)
        • Kombination mit Bevacizumab
          • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
          • 1.200 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 3 Wochen oder
          • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
        • wenn am selben Tag verabreicht:
          • dann Atezolizumab zuerst verabreichen
          • gefolgt von 15 mg / kg KG Bevacizumab, 1mal / 3 Wochen
        • Dauer der Behandlung
          • bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • versäumte Dosis so schnell wie möglich nachholen
      • Anwendungsschema so anpassen, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird
    • Dosisanpassung während der Behandlung
      • Dosisreduktion nicht empfohlen
    • Dosisverzögerung oder Absetzen
      • immunvermittelte Nebenwirkung, Schweregrad und Anpassung der Behandlung
        • Pneumonitis
          • Pneumonitis Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Pneumonitis Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hepatitis bei Patienten ohne HCC
          • Hepatitis Grad 2 (ALT oder AST > 3 - 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubinwert im Blut > 1,5 - 3 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Hepatitis Grad 3 oder 4 (ALT oder AST > 5 x ULN oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hepatitis bei Patienten mit HCC
          • wenn AST/ALT bei Behandlungsbeginn im Normbereich und Anstieg auf > 3 × bis </= 10 × ULN oder
            wenn AST/ALT bei Behandlungsbeginn > 1 x bis </= 3 × ULN und Anstieg auf > 5 × bis </= 10 × ULN oder
            wenn AST/ALT bei Behandlungsbeginn > 3 × bis </= 5 × ULN und Anstieg auf > 8 × bis </= 10 × ULN
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • wenn AST-/ALT- Anstieg auf > 10 × ULN oder Gesamtbilirubin Anstieg auf > 3 × ULN
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Kolitis
          • Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um >/= 4 Stuhlgänge / Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder symptomatische Kolitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hypothyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
        • Hyperthyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
        • Nebenniereninsuffizienz, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
        • Hypophysitis
          • Hypophysitis Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
          • Hypophysitis Grad 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Typ-1-Diabetes mellitus
          • Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg / dl oder 13,9 mmol / l)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
        • infusionsbedingte Reaktionen
          • infusionsbedingte Reaktionen Grad 1 oder 2
            • Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald Ereignis abgeklungen
          • infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hautausschlag/schwere kutane Nebenwirkungen
          • Hautausschlag Grad 3 oder Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Hautausschlag Grad 4 oder bestätigtes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder bestätigte toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Myastheniesyndrom / Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom und Meningoenzephalitis - alle Grade
          • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Pankreatitis
          • Pankreatitis Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich die Serumamylase- und Lipase-Spiegel innerhalb von 12 Wochen wieder auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben oder die Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind und die Corticosteroid- Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Pankreatitis Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Myokarditis
          • Myokarditis Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald sich die Symptome innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Myokarditis Grad 3 oder 4
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Nephritis
          • Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Myositis
          • Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen
          • Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
          • Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
            • Behandlung dauerhaft absetzen (außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten asiatischer Herkunft
    • Beginn mit einer Anfangsdosis von 175 mg / m2 Paclitaxel 1mal / 3 Wochen aufgrund von erhöhten hämatologischen Toxizitäten, die in der Studie IMpower150 beobachtet wurden
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • zu begrenzte Patientendaten, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • ECOG-Performance-Status >/= 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Patienten mit einem ECOG-Performance-Status >/= 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ES-SCLC, Zweitlinien-UC und HCC ausgeschlossen

 

Indikation

  • Urothelkarzinom
    • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC)
      • nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
      • die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden und deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 5% aufweisen
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie
      • Anwendung in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapie
    • in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben
    • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder >/= 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben
    • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie
      • Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Atezolizumab bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben
  • kleinzelliges Lungenkarzinom
    • in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC)
  • triple-negatives Mammakarzinom
    • Kombinationstherapie mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer)
      • deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 1 % aufweisen
      • die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben
  • hepatozelluläres Karzinom
    • in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC - hepatocellular carcinoma), die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atezolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Corticosteroide

Zusammensetzung

WAtezolizumab1200 mg
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter 4151.65 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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