Bendamustin Chemi 2.5 mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bendamustin
Hersteller	Bendalis GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X100 Milligramm: 1573.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid

• Krebstherapie
  • Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
    • Tag 1 und 2: 100 mg / m² Körperoberfläche (KOF) Bendamustinhydrochlorid
    • Behandlungsintervall: alle 4 Wochen
      • über bis zu 6 Wiederholungen
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
    • Tag 1 und 2: 120 mg / m² KOF Bendamustinhydrochlorid
    • Behandlungsintervall: alle 3 Wochen
      • über mindestens 6 Wiederholungen
  • Multiples Myelom
    • Tag 1 und 2: 120 - 150 mg / m² KOF Bendamustinhydrochlorid
    • Tag 1 - 4: 60 mg / m² KOF Prednison i. v. oder oral
    • Behandlungsintervall: alle 4 Wochen
      • über mindestens 3 Wiederholungen
  • Hinweise:
    • schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten, Chemotherapie-induzierten hämatologischen Toxizität in Zusammenhang
      • Behandlung nicht beginnen
        • wenn Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl abfallen
      • Behandlung absetzen oder verschieben
        • wenn Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl abfallen
      • Wiederaufnahme der Behandlung
        • wenn Leukozytenwerte auf > 4.000 / µl und Thrombozytenwerte auf > 100.000 / µl ansteigen
    • Nadir-Werte für Leukozyten und Thrombozyten werden nach 14 - 20 Tagen erreicht, eine Erholung tritt nach 3 - 5 Wochen ein
    • engmaschige Kontrolle des Blutbilds während der therapiefreien Intervalle empfohlen
    • im Falle nicht-hämatologischer Toxizitätsreaktionen orientiert sich eine entsprechende Dosissenkung am höchsten CTC-Schweregrad im vorhergehenden Therapiezyklus
      • Toxizität vom CTC-Schweregrad 3
        • Dosissenkung um 50% empfohlen
      • Toxizität vom CTC-Schweregrad 4
        • Unterbrechung der Behandlung empfohlen
      • individuell berechnete, reduzierte Dosis an den Tagen 1 und 2 verabreichen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht (Serumbilirubin < 1,2 mg / dl)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig (Serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg / dl)
    • Dosisreduktion um 30%
  • schwer (Serumbilirubin > 3,0 mg / dl)
    • keine Daten vorhanden
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance von > 10 ml / min
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Niereninsuffizienz
    • nur begrenzt Erfahrung
• Kinder und Jugendliche
  • keine Erfahrung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Primärtherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist
• Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie
• Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Bendamustin
• schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin > 3,0 mg/dl)
• Ikterus
• schwere Knochenmarksuppression und starke Blutbildveränderungen (Abfall der Leukozyten- und/oder Thrombozytenwerte auf < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl)
• größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
• Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie
• Gelbfieberimpfung
• Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Bendamustin hydrochlorid 1-Wasser	2.614 mg
=	Bendamustin	2.27 mg
=	Bendamustin hydrochlorid	2.5 mg
H	Mannitol	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X100 Milligramm	1573.68 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
5X25 Milligramm	402.03 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X100 Milligramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5X25 Milligramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb