Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leuprorelin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 475.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat (entspr. 3,57 mg Leuprorelin)

  • Diagnostische Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms; Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, begleitend zur und nach Strahlentherapie; Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
    • 44,1 mg Retardmikrokapseln (3,75 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / Monat s.c.
    • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
      • Anwendung als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
    • Anwendungsdauer
      • i.d.R. Langzeittherapie
      • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
      • klin. Daten zeigten, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom begleitend zur und nach Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
      • in med. Leitlinien für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
      • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
  • Behandlung der Pubertas praecox vera
    • Dosierschema wird individuell angepasst
    • empfohlene Anfangsdosis abhängig vom KG
    • Kinder
      • >/= 20 kg KG
        • 44,1 mg Retardmikrokapseln (3,75 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / Monat s.c.
      • < 20 kg KG, in Einzelfällen
        • 0,5 ml (22,05 mg Retardmikrokapseln mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) der gebrauchsfertigen Suspension 1mal / Monat s.c.
        • Gewichtszunahme des Kindes ist zu kontrollieren
        • Dosissteigerung bei Bedarf
        • minimal wirksame, monatliche Dosis mittels GnRH-Test ermitteln
    • Applikationsintervall: 28 - 32 Tage
    • Anwendungsdauer
      • orientiert an klin. Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration), wird vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festgelegt
      • Knochenalter sollte während Behandlung in Intervallen von 6 - 12 Monaten überwacht werden
      • Absetzen der Therapie bei Knochenreifung > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen sollte unter Beachtung der klin. Parameter in Betracht gezogen werden
      • bei Mädchen vor Therapiebeginn Schwangerschaft ausschließen
      • falls Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann
        • fachmedizinischen Rat einholen

 

Indikation

  • Männer
    • Diagnostik:
      • Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
    • Therapie:
      • des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
      • des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach Strahlentherapi
      • des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
  • Kinder
    • Behandlung der Pubertas praecox vera (Mädchen < 9 Jahre und Jungen < 10 Jahre)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
    • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WLeuprorelin acetat3.75 mg
=Leuprorelin3.57 mg
HCarmellose, Natriumsalz5 mg
HEssigsäure 99%+
HMannitol+
HPoly (glycolsäure, milchsäure) (1:3)33.75 mg
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 475.98 € Depot-Injektionssuspension
1 Stück 158.98 € Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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