Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tivozanib
Hersteller EUSA PHARMA (UK) LIMITED
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X21 Stück: 3980.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK); Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam
    • 4wöchiger Behandlungszyklus
      • 1.340 µg Tivozanib 1mal / Tag über 21 Tage
      • anschließend: Einnahmepause über 7 Tage
    • max. Tagesdosis: 1.340 µg Tivozanib
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsrhythmus fortsetzen, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen ggf. vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich
      • in zulassungsrelevanter Studie wurde Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen
      • bei erforderlicher Dosisreduktion
        • Tivozanib-Dosis auf 890 µg 1mal / Tag senken, wobei normaler Behandlungsrhythmus über 21 Tagen gefolgt von 7tägiger Pause beibehalten wird
    • versäumte Dosis
      • keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis einnehmen
        • nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einnehmen
      • nach Erbrechen darf keine Ersatzdosis eingenommen werden
        • nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einnehmen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht erwiesen
      • keine Daten
      • im Anwendungsgebiet fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom kein relevanter Nutzen
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Vorsicht geboten (nur begrenzte Erfahrungen)
      • dialysepflichtige Patienten
        • Vorsicht geboten (keine Erfahrungen)
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • zur Einschätzung der Leberfunktion Bestimmung der Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP) bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • 1.340 µg Tivozanib 1mal / 2 Tage, da aufgrund der höheren Exposition größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung Tivozanib mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit einsetzen

Indikation

  • Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK)
  • Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tivozanib
  • gleichzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTivozanib hydrochlorid 1-Wasser1500.48 µg
=Tivozanib1340 µg
HDrucktinte, blau+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X21 Stück 3980.79 € Hartkapseln
1X21 Stück 3980.79 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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