Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levomethadon
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	500 Milliliter: 104.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadon-HCl

• Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit
  • Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden
  • nach Dosiseinstellung niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anstreben
  • Anfangsdosis
    • 1. Tag
      • 3 - 4 ml Lösung (entsprechend 15 - 20 mg Levomethadon-HCl) morgens
      • je nach subjektiver und objektiver Wirkung zusätzlich 2 - 5 ml Lösung (entsprechend 10 - 25 mg Levomethadon-HCl) abends
      • bei niedriger oder unklarer Toleranzschwelle: max. Anfangsdosis 3 ml Lösung (entsprechend 15 mg Levomethadon-HCl)
    • nach 1 - 6 Tagen
      • Verabreichung 1mal / Tag, morgens
      • Umstellung auf Dosierung 1mal / Tag in Schritten von 1 ml Lösung (entsprechend 5 mg Levomethadon-HCl)
      • Dosiserhöhung, bei unzureichender Wirksamkeit, um 1 - 2 ml Lösung (entsprechend 5 - 10 mg Levomethadon-HCl) / Tag
  • Erhaltungsdosis
    • üblicherweise erreicht nach 1 - 6 Tagen
    • max. Tagesdosis: 12 ml Lösung (entsprechend 60 mg Levomethadon-HCl), in Einzelfällen wesentlich höher
    • > 50 - 60 mg Levomethadon-HCl / Tag nur in begründeten Fällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum
  • Hinweis
    • durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Arzneimittel kann sich der tägliche Bedarf an Levomethadon erhöhen
      • auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome achten und ggf. Dosisanpassung
    • Levomethadon ca. doppelt so wirksam wie Methadon-Razemat
      • es gibt Hinweise darauf, dass Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird
      • dies bei der Dosierung berücksichtigen
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten
    • Behandlungsziel: Drogenabstinenz
    • Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Daten vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • Dosisreduktion empfohlen
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen oder schlechter Allgemeinzustand
  • bei Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen oder schlechtem Allgemeinzustand
    • Dosisreduktion

Indikation

• im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht
• Hinweis
  • Substitutionsbehandlung mit Levomethadonhydrochlorid sollte von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomethadon hydrochlorid - peroral

• zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Levomethadon
  • Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen
  • Atemdepression
  • obstruktive Atemwegserkrankung
  • Patienten, die von nicht-opioiden Substanzen abhängig sind
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
  • bei QT-Verlängerung, einschließlich angeborenem langem QT-Syndrom
  • bei paralytischem Ileus und akuten abdominalen Erkrankungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen (kann portosystemische Enzephalopathie fördern)
  • Hinweis
    • während Levomethadon-Behandlung dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder andere Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin) angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung
• zur Behandlung starker Schmerzen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Levomethadon
  • erstes Drittel der Schwangerschaft
    • im 1. Drittel der Schwangerschaft darf Levomethadon nicht, im 2. und 3. Trimenon nicht dauerhaft angewendet werden
  • Hinweis
    • während Levomethadon-Behandlung dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder andere Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin) angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Methadon /Azol-Antimykotika
Opioide /Naltrexon
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /Lorlatinib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Methadon /Gyrase-Hemmer
Opioide /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Rifamycine
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Idelalisib
Opioide /Grapefruit
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Barbiturate /Opioide
Opioide /Sarilumab
Methadon /Fluvoxamin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Ethanol
Opioide /Phenothiazine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Zidovudin /Methadon
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Methadon /Somatostatin
Methadon /Johanniskraut
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Brimonidin
Methadon /Abacavir
Schilddrüsenhormone /Methadon
Opioide /Dabrafenib
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Methadon /Trimethoprim
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Harn ansäuernde Mittel

Zusammensetzung

W	Levomethadon hydrochlorid	5 mg
=	Levomethadon	4.47 mg
H	Betain hydrochlorid	+
H	Glycerol 85%	+
H	Methyl 4-hydroxybenzoat	1.5 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	28.92 €	Loesung zum Einnehmen
3X100 Milliliter	66.84 €	Loesung zum Einnehmen
500 Milliliter	104.78 €	Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
500 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb