Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X1.34 Milliliter: 167.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat

  • allgemein
    • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen!)
    • Verordnung nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind
  • rheumatoide Arthritis
    • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
    • alternativ: Beginn mit einer höheren Dosis
    • mittlere Dosis: 15 - 20 mg MTX / Woche
    • max. Wochendosis: 20 mg MTX
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Behandlung
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
      • nach Absetzen Wiederauftreten der Symptome möglich
  • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
    • Kinder ab 3. Lebensjahr und Jugendliche
      • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
      • Dosiserhöhung optional, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 - 30 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche möglich
        • jedoch höhere Frequenz an Kontrolluntersuchungen notwendig
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Behandlung
      • entscheidet behandelnder Arzt
  • schwerste Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • initial (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG): 2,5 - 5 mg MTX s.c., i.m. oder i.v. als 1malige Testgabe (Abschätzung der Toxizität)
    • bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche
    • schrittweise Dosissteigerung um 5 - 7,5 mg MTX / Woche, bis zum optimalen Therapieergebnis und unter Überwachung der Laborparameter
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Behandlung
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
      • anschließend Therapie entsprechend des klinischen Bildes und den Laborparameter-Veränderungen weiterführen oder absetzen

     

Dosisanpassung
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht
    • Dosisanpassung erwägen (aufgrund verminderter Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigerer Folsäurereserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
      • Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min
      • 50 % der Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen; alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • wenn Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
    • bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
  • schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropatica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Salicylate
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Thiopurine /Methotrexat

geringfügig

Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.97 mg
=Methotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1.34 Milliliter 67.81 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12X1.34 Milliliter 167.31 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1X1.34 Milliliter 25.22 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1.34 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
12X1.34 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X1.34 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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