MTX Mylan 7.5mg (7.5mg/ml) Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Methotrexat, DinatriumsalzMethotrexat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Methotrexat |
---|---|
Hersteller | Mylan Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12X1 Milliliter: 132.41€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat
- allgemein
- Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen!)
- Verordnung nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind
- rheumatoide Arthritis
- initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
- schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
- alternativ: Beginn mit einer höheren Dosis
- mittlere Dosis: 15 - 20 mg MTX / Woche
- max. Wochendosis: 20 mg MTX
- nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
- Behandlungsdauer
- längerfristige Behandlung
- entscheidet behandelnder Arzt
- Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
- nach Absetzen Wiederauftreten der Symptome möglich
- polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
- Kinder ab 3. Lebensjahr und Jugendliche
- 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
- Dosiserhöhung optional, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 - 30 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche möglich
- jedoch höhere Frequenz an Kontrolluntersuchungen notwendig
- Behandlungsdauer
- längerfristige Behandlung
- entscheidet behandelnder Arzt
- Kinder ab 3. Lebensjahr und Jugendliche
- schwerste Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
- initial (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG): 2,5 - 5 mg MTX s.c., i.m. oder i.v. als 1malige Testgabe (Abschätzung der Toxizität)
- bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche
- schrittweise Dosissteigerung um 5 - 7,5 mg MTX / Woche, bis zum optimalen Therapieergebnis und unter Überwachung der Laborparameter
- max. Wochendosis: 25 mg MTX
- nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
- Behandlungsdauer
- längerfristige Behandlung
- entscheidet behandelnder Arzt
- Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
- anschließend Therapie entsprechend des klinischen Bildes und den Laborparameter-Veränderungen weiterführen oder absetzen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Anwendung mit äußerster Vorsicht
- Dosisanpassung erwägen (aufgrund verminderter Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigerer Folsäurereserven)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
- Standarddosierung
- Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min
- 50 % der Standarddosierung
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
- Anwendung kontraindiziert
- eingeschränkte Leberfunktion
- ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen; alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
- Anwendung kontraindiziert
- ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen; alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
Indikation
- schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
- wenn Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
- bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
- polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
- schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropatica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methotrexat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
- ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
- erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
- vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
- schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
- Immundefizienz
- Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
- Ulzera des Magen-Darm-Traktes
- gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaStreptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
mittelschwer
BCRP-Substrate /RolapitantMethotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenOAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
unbedeutend
Methotrexat /AminochinolineMethotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Zusammensetzung
W | Methotrexat, Dinatriumsalz | 8.23 mg |
= | Methotrexat | 7.5 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X1 Milliliter | 22.93 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
5X1 Milliliter | 70.5 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
12X1 Milliliter | 132.41 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
5X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
12X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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