MTX Mylan 7.5mg (7.5mg/ml) Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12X1 Milliliter: 132.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat

• allgemein
  • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen!)
  • Verordnung nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind
• rheumatoide Arthritis
  • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
  • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
  • alternativ: Beginn mit einer höheren Dosis
  • mittlere Dosis: 15 - 20 mg MTX / Woche
  • max. Wochendosis: 20 mg MTX
  • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
  • Behandlungsdauer
    • längerfristige Behandlung
    • entscheidet behandelnder Arzt
    • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
    • nach Absetzen Wiederauftreten der Symptome möglich
• polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
  • Kinder ab 3. Lebensjahr und Jugendliche
    • 10 - 15 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
    • Dosiserhöhung optional, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 - 30 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche möglich
      • jedoch höhere Frequenz an Kontrolluntersuchungen notwendig
  • Behandlungsdauer
    • längerfristige Behandlung
    • entscheidet behandelnder Arzt
• schwerste Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
  • initial (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG): 2,5 - 5 mg MTX s.c., i.m. oder i.v. als 1malige Testgabe (Abschätzung der Toxizität)
  • bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche
  • schrittweise Dosissteigerung um 5 - 7,5 mg MTX / Woche, bis zum optimalen Therapieergebnis und unter Überwachung der Laborparameter
  • max. Wochendosis: 25 mg MTX
  • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
  • Behandlungsdauer
    • längerfristige Behandlung
    • entscheidet behandelnder Arzt
    • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
    • anschließend Therapie entsprechend des klinischen Bildes und den Laborparameter-Veränderungen weiterführen oder absetzen

   

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Anwendung mit äußerster Vorsicht
  • Dosisanpassung erwägen (aufgrund verminderter Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigerer Folsäurereserven)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
    • Standarddosierung
  • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min
    • 50 % der Standarddosierung
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen; alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • wenn Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
  • bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
• polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
• schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropatica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
• erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
• Immundefizienz
• Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
• Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Methotrexat, Dinatriumsalz	8.23 mg
=	Methotrexat	7.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Milliliter	22.93 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
5X1 Milliliter	70.5 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
12X1 Milliliter	132.41 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
12X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb